A GSE és a xilit (Xlear) hatása a COVID-19 tüneteire és a PCR negativizálásáig eltelt időre a COVID-19 betegeknél
2023. október 12. frissítette: Larkin Community Hospital
A GSE és a xilit (Xlear) hatása a tünetekre és az akut COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek PCR negativizálásának idejére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon a GSE és a xilit (XLEAR) hatásáról a COVID-19-ben szenvedő betegek PCR-vizsgálata során a negativizáció idejének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Mindkét nem 18 és 90 év közötti felnőttek
- A nasopharyngealis PCR-rel igazolt pozitív SARS-CoV-2 hordozás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 1- Enyhe tünetek: Minimális légúti tünetek vagy tünetmentes plusz pozitív teszt
- 2- Közepes tünetek: Légzőszervi tünetek, például köhögés, enyhe légszomj enyhe oxigén deszaturációval (szobalevegő SpO2 <92% és >88% vagy <88% 2 liter oxigénnel >92%-ra korrigálva)
Kizárási kritériumok
- Súlyos tünetekkel küzdő betegek: hipoxia (SpO2 <88% nem korrigált 2 liter nc oxigénnel) plusz súlyos légszomj (kizárva)
- Nagyon alacsony vírusterhelésű beteg (ciklusküszöb [Ct] > 25 per PCR).
- Ismert túlérzékenység az egyik összetevővel, különösen a xilittel vagy a GSE-vel szemben
- 18 éven aluliak
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptató anyák és a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni; nem hajlandó/nem tud terhességi tesztet végezni.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó beleegyezni, vagy nem hajlandó betartani a Standard of Care protokollt.
- Súlyos tünetekkel küzdő betegek - Hypoxia (SpO2 <88% nem korrigált 2 liter nem koncentrált oxigénnel) plusz súlyos légszomj
- Az anamnézisben immunhiány szerepel, vagy jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül.
- Tervezett sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt 12 hétben.
- Már része ennek a tárgyalásnak, egy másik kórházban toborozták.
- A beteg nem tudja végrehajtani az oro-nasopharyngealis dekolonizációt
- Súlyos társbetegségek akut exacerbációjában szenvedő betegek, mint például szívbetegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) 3. és 4. osztálya és/vagy súlyos oxigénellátási problémákkal járó betegségek
- Remdesivirrel és/vagy más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Xilitol + GSE
|
A résztvevők 7 napon keresztül kapják a kísérleti kezelést.
|
|
Placebo Comparator: Irányítsd a placebót
Sóoldat
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negativizálás időpontjának megváltoztatása PCR-rel
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Változás lesz a PCR-rel történő negativizálásig eltelt idő a negatív eredmény eléréséig átlagosan 14 napos időhöz képest.
|
Alapállapot és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCH-2-112020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .