Impact van GSE en Xylitol (Xlear) op COVID-19-symptomen en tijd tot PCR-negativisering bij COVID-19-patiënten
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Larkin Community Hospital
Impact van GSE en Xylitol (Xlear) op symptomen en tijd tot PCR-negativisering van patiënten met acute COVID-19-infectie
Deze klinische studie heeft tot doel de impact vast te stellen van GSE en Xylitol (XLEAR) bij het verkorten van de tijd van negativisatie bij PCR-testen bij patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 tot 90 jaar van beide geslachten
- Met positief SARS-CoV-2-dragerschap bevestigd door nasofaryngeale PCR
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 1- Milde symptomen: Minimale ademhalingssymptomen of asymptomatische plus positieve test
- 2- Matige symptomen: Ademhalingssymptomen zoals hoesten, lichte kortademigheid met lichte zuurstofdesaturatie (kamerlucht SpO2 <92% en >88% of <88% gecorrigeerd tot >92% met 2 liter zuurstof)
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met ernstige symptomen: Hypoxie (SpO2 <88% niet gecorrigeerd door 2 lt nc zuurstof) plus ernstige kortademigheid (uitgesloten)
- Patiënt met zeer lage virale belasting (drempelcyclus [Ct] > 25 per PCR).
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen, in het bijzonder voor xylitol of GSE
- Onder de 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; geen zwangerschapstest willen/kunnen doen.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te weigeren of onwil om zich te houden aan het zorgstandaardprotocol.
- Patiënten met ernstige symptomen -Hypoxie (SpO2 <88% niet gecorrigeerd door 2 liter niet-geconcentreerde zuurstof) plus ernstige kortademigheid
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of u ontvangt momenteel immunosuppressieve therapie.
- In de afgelopen 12 weken een geplande chirurgische ingreep hebben gehad.
- Maakt al deel uit van deze studie, geworven in een ander ziekenhuis.
- Patiënt niet in staat oro-nasofaryngeale dekolonisatie uit te voeren
- Patiënten met acute exacerbatie van ernstige comorbiditeiten zoals hartaandoeningen Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3 en 4 en/of ziekten met ernstige oxygenatieproblemen
- Patiënten op Remdesivir en/of andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Xylitol + GSE
|
Deelnemers krijgen de experimentele behandeling die 7 dagen moet worden gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle placebo
Zoutoplossing
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tijd naar negativisatie via PCR
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Er zal een verandering zijn in de tijd tot negativisatie via PCR in vergelijking met de gemiddelde tijd van 14 dagen tot negatief resultaat.
|
Basislijn en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCH-2-112020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .