Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GSE a xylitolu (Xlear) na příznaky COVID-19 a čas do PCR negativizace u pacientů s COVID-19

12. října 2023 aktualizováno: Larkin Community Hospital

Vliv GSE a xylitolu (Xlear) na symptomy a dobu do PCR negativizace pacientů s akutní infekcí COVID-19

Cílem této klinické studie je zjistit vliv GSE a xylitolu (XLEAR) na zkrácení doby negativizace při PCR testování u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 až 90 let obou pohlaví
  • S pozitivním nosičstvím SARS-CoV-2 potvrzeným nasofaryngeální PCR
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 1- Mírné příznaky: Minimální respirační příznaky nebo asymptomatické plus pozitivní test
  • 2- Střední příznaky: Respirační příznaky, jako je kašel, mírná dušnost s mírnou desaturací kyslíku (spO2 vzduchu v místnosti <92% a >88% nebo <88% korigováno na >92% s 2 litry kyslíku)

Kritéria vyloučení

  • Pacienti se závažnými příznaky: Hypoxie (SpO2 <88 % nekorigováno 2 lt nc kyslíku) plus těžká dušnost (vyloučeno)
  • Pacient s velmi nízkou virovou zátěží (prahový cyklus [Ct] > 25 na PCR).
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek, zejména na xylitol nebo GSE
  • Ve věku do 18 let
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící matky a plánují otěhotnět během období studie; neochota/neschopnost udělat si těhotenský test.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnout souhlas či neochotu dodržovat protokol Standard of Care.
  • Pacienti se závažnými příznaky – hypoxie (SpO2 < 88 % nekorigováno 2 litry nekoncentrovaného kyslíku) plus těžká dušnost
  • Imunodeficience v anamnéze nebo v současné době dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Během posledních 12 týdnů jste měli plánovaný chirurgický zákrok.
  • Již součástí tohoto procesu, naverbován v jiné nemocnici.
  • Pacient není schopen provést oronasofaryngeální dekolonizaci
  • Pacienti s akutní exacerbací závažných komorbidit, jako jsou srdeční poruchy, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy 3 a 4 a/nebo onemocnění se závažnými problémy s okysličováním
  • Pacienti na Remdesiviru a/nebo jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Xylitol + GSE
Jiný: GSE a xylitol
Účastníkům je podávána experimentální léčba po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Kontrolní placebo
Solný
Lék: Kontrolní placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času do negativizace pomocí PCR
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Dojde ke změně doby do negativizace pomocí PCR ve srovnání s průměrnou 14denní dobou do negativního výsledku.
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larkin Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCH-2-112020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na GSE a xylitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit