GSE:n ja ksylitolin (Xlear) vaikutus COVID-19-oireisiin ja aika PCR-negativisaatioon COVID-19-potilailla
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Larkin Community Hospital
GSE:n ja ksylitolin (Xlear) vaikutus akuutin COVID-19-infektion sairastavien potilaiden oireisiin ja PCR-negativisaatioon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää GSE:n ja ksylitolin (XLEAR) vaikutus PCR-testien negatiivisuuden lyhentämiseen potilailla, joilla on COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-90-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista
- Positiivinen SARS-CoV-2-kanto, joka on vahvistettu nenänielun PCR:llä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 1- Lievät oireet: Vähimmäishengitysoireet tai oireeton plus positiivinen testi
- 2- Keskivaikeat oireet: Hengityselinten oireet, kuten yskä, lievä hengenahdistus ja lievä happidesaturaatio (huoneilman SpO2 <92% ja >88% tai <88% korjattu >92%:ksi 2 litralla happea)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vaikeita oireita: Hypoksia (SpO2 < 88 % ei korjattu 2 litran nc-happella) sekä vaikea hengenahdistus (poissuljettu)
- Potilas, jolla on erittäin alhainen viruskuorma (kynnyssykli [Ct] > 25 per PCR).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ainesosalle, erityisesti ksylitolille tai GSE:lle
- Alle 18-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; ei halua/ei pysty tekemään raskaustestiä.
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäydyt antamasta suostumusta tai ei halua noudattaa Standard of Care -protokollaa.
- Potilaat, joilla on vaikeita oireita - Hypoksia (SpO2 <88 % ei korjattu 2 litralla tiivistämätöntä happea) sekä vaikea hengenahdistus
- Aiemmin immuunipuutos tai saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa.
- Sinulle on tehty suunniteltu leikkaus viimeisten 12 viikon aikana.
- Jo osa tätä koetta, värvätty eri sairaalassa.
- Potilas ei pysty suorittamaan suu-nenänielun dekolonisaatiota
- Potilaat, joilla on vakavien muiden sairauksien, kuten sydänsairauksien, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydänliiton (NYHA) luokka 3 ja 4 ja/tai sairaudet, joilla on vakavia happihäiriöitä, akuutti paheneminen
- Potilaat, jotka ovat saaneet Remdesivir-hoitoa ja/tai muita kliinisiä tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ksylitoli + GSE
|
Osallistujille annetaan kokeellinen hoito käytettäväksi 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Hallitse lumelääkettä
Suolaliuos
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negativisointiajan muuttaminen PCR:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Negativisointiin kuluva aika PCR:llä muuttuu verrattuna keskimääräiseen 14 päivän aikaan negatiiviseen tulokseen.
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCH-2-112020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .