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Einfluss von GSE und Xylit (Xlear) auf COVID-19-Symptome und Zeit bis zur PCR-Negativierung bei COVID-19-Patienten

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Larkin Community Hospital

Einfluss von GSE und Xylitol (Xlear) auf Symptome und Zeit bis zur PCR-Negativierung von Patienten mit akuter COVID-19-Infektion

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von GSE und Xylitol (XLEAR) auf die Verkürzung der Negativisierungszeit bei PCR-Tests bei Patienten mit COVID-19 zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Mit positivem SARS-CoV-2-Träger, bestätigt durch nasopharyngeale PCR
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 1- Leichte Symptome: Minimale respiratorische Symptome oder asymptomatisch plus positiver Test
  • 2- Mäßige Symptome: Atembeschwerden wie Husten, leichte Kurzatmigkeit mit leichter Sauerstoffentsättigung (Raumluft-SpO2 < 92 % und > 88 % oder < 88 % korrigiert auf > 92 % mit 2 l Sauerstoff)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schweren Symptomen: Hypoxie (SpO2 <88 %, nicht korrigiert durch 2 l nc Sauerstoff) plus schwere Atemnot (ausgeschlossen)
  • Patient mit sehr niedriger Viruslast (Schwellenzyklus [Ct] > 25 pro PCR).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere gegen Xylit oder GSE
  • Unter 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillende Mütter und beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; nicht bereit/nicht in der Lage, einen Schwangerschaftstest zu machen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung abzulehnen oder nicht bereit, sich an das Standard of Care-Protokoll zu halten.
  • Patienten mit schweren Symptomen – Hypoxie (SpO2 <88 %, nicht korrigiert durch 2 Liter nicht konzentrierten Sauerstoff) plus schwerer Kurzatmigkeit
  • Geschichte der Immunschwäche oder erhalten derzeit eine immunsuppressive Therapie.
  • Hatte in den letzten 12 Wochen einen geplanten chirurgischen Eingriff.
  • Bereits Teil dieser Studie, rekrutiert in einem anderen Krankenhaus.
  • Patient ist nicht in der Lage, eine oro-nasopharyngeale Dekolonisation durchzuführen
  • Patienten mit akuter Exazerbation schwerer Komorbiditäten wie Herzerkrankungen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4 und/oder Erkrankungen mit schweren Sauerstoffversorgungsproblemen
  • Patienten mit Remdesivir und/oder anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Xylit + GSE
Sonstiges: GSE und Xylit
Die Teilnehmer erhalten die experimentelle Behandlung für 7 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo kontrollieren
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo kontrollieren
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitumstellung auf Negativierung via PCR
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Die Zeit bis zur Negativierung mittels PCR ändert sich im Vergleich zur durchschnittlichen Zeit von 14 Tagen bis zum negativen Ergebnis.
Grundlinie und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCH-2-112020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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