GSE 和木糖醇 (Xlear) 对 COVID-19 症状和 COVID-19 患者 PCR 阴性化时间的影响
2023年10月12日 更新者：Larkin Community Hospital
GSE 和木糖醇 (Xlear) 对急性 COVID-19 感染患者症状和 PCR 阴性化时间的影响
该临床试验旨在确定 GSE 和木糖醇 (XLEAR) 对减少 COVID-19 患者 PCR 检测阴性化时间的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Larkin Community Hospital
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Miami、Florida、美国、33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 18 至 90 岁的男女成年人
- 鼻咽 PCR 证实 SARS-CoV-2 携带呈阳性
- 签署知情同意书
- 1- 轻微症状：最低呼吸道症状或无症状加阳性测试
- 2- 中度症状：呼吸系统症状，如咳嗽、轻度呼吸急促和轻度氧饱和度降低（室内空气 SpO2 <92% 和 >88% 或 <88% 校正为 >92%，使用 2lt 氧气）
排除标准
- 有严重症状的患者：缺氧（SpO2 <88% 未通过 2 lt nc 氧气纠正）加上严重的呼吸急促（排除）
- 病毒载量极低的患者（每个 PCR 的阈值循环 [Ct] > 25）。
- 已知对其中一种成分过敏，尤其是对木糖醇或 GSE
- 18岁以下
- 研究期间怀孕的育龄妇女、哺乳期妇女和打算怀孕的妇女；不愿意/无法进行妊娠试验。
- 无法提供知情同意或拒绝同意或不愿意遵守护理标准协议。
- 有严重症状的患者 - 缺氧（SpO2 <88% 未通过 2 升非浓缩氧气纠正）加上严重的呼吸急促
- 免疫缺陷病史或目前正在接受免疫抑制治疗。
- 在过去 12 周内进行了计划的外科手术。
- 已经是该试验的一部分，在另一家医院招募。
- 无法进行口鼻咽去定植的患者
- 严重合并症急性加重的患者，如心脏病慢性阻塞性肺病 (COPD)、纽约心脏协会 (NYHA) 3 级和 4 级心力衰竭和/或存在严重氧合问题的疾病
- 接受瑞德西韦和/或其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
木糖醇+ GSE
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参与者将接受为期 7 天的实验治疗。
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安慰剂比较：对照安慰剂
盐水
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PCR 改变阴性化时间
大体时间：基线和 7 天
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与获得阴性结果的平均 14 天时间相比，通过 PCR 获得阴性结果的时间会发生变化。
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基线和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2021年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月17日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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