Влияние GSE и ксилита (Xlear) на симптомы COVID-19 и время до отрицания ПЦР у пациентов с COVID-19
12 октября 2023 г. обновлено: Larkin Community Hospital
Влияние GSE и ксилита (Xlear) на симптомы и время до отрицания ПЦР у пациентов с острой инфекцией COVID-19
Это клиническое исследование направлено на определение влияния GSE и ксилита (XLEAR) на сокращение времени отрицательных результатов при ПЦР-тестировании у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет обоих полов
- При положительном носительстве SARS-CoV-2, подтвержденном назофарингеальной ПЦР
- Подписанное информированное согласие
- 1- Легкие симптомы: минимальные респираторные симптомы или бессимптомное течение плюс положительный тест.
- 2- Умеренные симптомы: Респираторные симптомы, такие как кашель, легкая одышка с легкой десатурацией кислорода (SpO2 в комнатном воздухе <92% и >88% или <88% скорректировано до >92% при 2 л кислорода)
Критерий исключения
- Пациенты с тяжелыми симптомами: гипоксия (SpO2 <88%, не корригируется 2 л кислорода без кислорода) плюс сильная одышка (исключена)
- Пациент с очень низкой вирусной нагрузкой (пороговый цикл [Ct] > 25 на ПЦР).
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов, особенно к ксилиту или GSE.
- До 18 лет
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие матери и намеревающиеся забеременеть в период исследования; нежелание/неспособность сделать тест на беременность.
- Неспособность предоставить информированное согласие или отказ от согласия или нежелание придерживаться стандартного протокола медицинской помощи.
- Пациенты с тяжелыми симптомами - гипоксия (SpO2 <88%, не корригируется 2 литрами неконцентрированного кислорода) плюс сильная одышка
- Иммунодефицит в анамнезе или в настоящее время получают иммуносупрессивную терапию.
- Были запланированные хирургические вмешательства в течение последних 12 недель.
- Уже часть этого испытания, завербована в другой больнице.
- Пациент не может выполнить рото-назофарингеальную деколонизацию.
- Пациенты с острым обострением тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечные заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, класс 3 и 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), и/или заболевания с тяжелыми нарушениями оксигенации.
- Пациенты, получающие ремдесивир и/или другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Ксилит + ЭВК
|
Участникам дается экспериментальное лечение, которое будет использоваться в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное плацебо
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени негативации с помощью ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Будет изменено время отрицания с помощью ПЦР по сравнению со средним 14-дневным временем до отрицательного результата.
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCH-2-112020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .