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GSE 및 자일리톨(Xlear)이 COVID-19 환자의 COVID-19 증상 및 PCR 음성화 시간에 미치는 영향

2023년 10월 12일 업데이트: Larkin Community Hospital

급성 COVID-19 감염 환자의 증상 및 PCR 음성화 시간에 대한 GSE 및 자일리톨(Xlear)의 영향

이 임상 시험은 COVID-19 환자의 PCR 검사에서 음성화 시간을 줄이는 데 있어 GSE 및 자일리톨(XLEAR)의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 남녀 모두 18세에서 90세 사이의 성인
  • 비인두 PCR에 의해 확인된 양성 SARS-CoV-2 캐리지
  • 서명된 동의서
  • 1- 경미한 증상: 최소 호흡기 증상 또는 무증상+양성
  • 2- 중등도 증상: 기침과 같은 호흡기 증상, 가벼운 산소 불포화 상태의 경미한 숨가쁨(실내 공기 SpO2 <92% 및 >88% 또는 <88%는 2lt의 산소로 >92%로 보정됨)

제외 기준

  • 심각한 증상이 있는 환자: 저산소증(SpO2 <88%, 2lt nc 산소로 교정되지 않음) 및 심각한 호흡 곤란(제외)
  • 바이러스 부하가 매우 낮은 환자(역치 주기[Ct] > PCR당 25).
  • 성분 중 하나, 특히 자일리톨 또는 GSE에 대해 알려진 과민성
  • 18세 미만
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성으로서 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성; 임신 테스트를 원하지 않거나 할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 동의를 거부하거나 Standard of Care 프로토콜을 준수하지 않으려는 경우.
  • 심각한 증상이 있는 환자 - 저산소증(SpO2 < 88%가 2리터의 비농축 산소로 보정되지 않음) 및 심각한 호흡 곤란
  • 면역 결핍 병력이 있거나 현재 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 12주 이내에 계획된 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 이미 이 시험의 일부이며 다른 병원에서 모집되었습니다.
  • oro-nasopharyngeal decolonization을 시행할 수 없는 환자
  • 심장 장애 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 및 4 및/또는 심각한 산소 공급 문제가 있는 질병과 같은 심각한 합병증의 급성 악화가 있는 환자
  • 렘데시비르 및/또는 기타 임상 시험 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
자일리톨 + GSE
다른: GSE와 자일리톨
참가자는 7일 동안 사용할 실험적 치료를 받습니다.
위약 비교기: 통제 위약
식염
의약품: 통제 위약
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR을 통한 음성화 시간 변경
기간: 기준선 및 7일
음성 결과가 나올 때까지 걸리는 평균 14일 시간과 비교하여 PCR을 통해 음성이 될 때까지 걸리는 시간에 변화가 있을 것입니다.
기준선 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Larkin Community Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCH-2-112020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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