Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af GSE og Xylitol (Xlear) på COVID-19-symptomer og tid til PCR-negativisering hos COVID-19-patienter

12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital

Indvirkning af GSE og Xylitol (Xlear) i symptomer og tid til PCR-negativisering af patienter med akut COVID-19-infektion

Dette kliniske forsøg har til formål at fastslå virkningen af ​​GSE og Xylitol (XLEAR) med hensyn til at nedsætte tiden for negativisering i PCR-test hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen 18 til 90 år af begge køn
  • Med positiv SARS-CoV-2-bære bekræftet ved nasopharyngeal PCR
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 1- Milde symptomer: Minimum luftvejssymptomer eller asymptomatisk plus positiv test
  • 2- Moderate symptomer: Luftvejssymptomer såsom hoste, let åndenød med mild iltdesaturation (rumluft SpO2 <92 % og >88 % eller <88 % korrigeret til >92 % med 2 liter ilt)

Eksklusionskriterier

  • Patienter med svære symptomer: Hypoxi (SpO2 <88% ikke korrigeret med 2 lt nc oxygen) plus svær åndenød (udelukket)
  • Patient med meget lav virusbelastning (tærskelcyklus [Ct] > 25 pr. PCR).
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene, især over for xylitol eller GSE
  • Under 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende mødre og har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; uvillig/ude af stand til at tage en graviditetstest.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller afvise samtykke eller manglende vilje til at overholde Standard of Care-protokollen.
  • Patienter med svære symptomer - Hypoxi (SpO2 <88 % ikke korrigeret med 2 liter ikke-koncentreret oxygen) plus svær åndenød
  • Anamnese med immundefekt eller er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling.
  • Har haft et planlagt kirurgisk indgreb inden for de seneste 12 uger.
  • Allerede en del af dette forsøg, rekrutteret på et andet hospital.
  • Patient ude af stand til at udføre oro-nasopharyngeal dekolonisering
  • Patienter med akut forværring af alvorlige komorbiditeter som hjertesygdomme kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sygdomme med alvorlige iltningsproblemer
  • Patienter på Remdesivir og/eller andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Xylitol + GSE
Deltagerne får den eksperimentelle behandling, der skal bruges i 7 dage.
Placebo komparator: Kontrol placebo
Saltvand
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tid til negativisering via PCR
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Der vil være en ændring i tiden til negativisering via PCR sammenlignet med den gennemsnitlige 14-dages tid til negativt resultat.
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med GSE og Xylitol

Abonner