- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04854486
Indvirkning af GSE og Xylitol (Xlear) på COVID-19-symptomer og tid til PCR-negativisering hos COVID-19-patienter
12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital
Indvirkning af GSE og Xylitol (Xlear) i symptomer og tid til PCR-negativisering af patienter med akut COVID-19-infektion
Dette kliniske forsøg har til formål at fastslå virkningen af GSE og Xylitol (XLEAR) med hensyn til at nedsætte tiden for negativisering i PCR-test hos patienter med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i alderen 18 til 90 år af begge køn
- Med positiv SARS-CoV-2-bære bekræftet ved nasopharyngeal PCR
- Underskrevet informeret samtykke
- 1- Milde symptomer: Minimum luftvejssymptomer eller asymptomatisk plus positiv test
- 2- Moderate symptomer: Luftvejssymptomer såsom hoste, let åndenød med mild iltdesaturation (rumluft SpO2 <92 % og >88 % eller <88 % korrigeret til >92 % med 2 liter ilt)
Eksklusionskriterier
- Patienter med svære symptomer: Hypoxi (SpO2 <88% ikke korrigeret med 2 lt nc oxygen) plus svær åndenød (udelukket)
- Patient med meget lav virusbelastning (tærskelcyklus [Ct] > 25 pr. PCR).
- Kendt overfølsomhed over for en af bestanddelene, især over for xylitol eller GSE
- Under 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende mødre og har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; uvillig/ude af stand til at tage en graviditetstest.
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller afvise samtykke eller manglende vilje til at overholde Standard of Care-protokollen.
- Patienter med svære symptomer - Hypoxi (SpO2 <88 % ikke korrigeret med 2 liter ikke-koncentreret oxygen) plus svær åndenød
- Anamnese med immundefekt eller er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling.
- Har haft et planlagt kirurgisk indgreb inden for de seneste 12 uger.
- Allerede en del af dette forsøg, rekrutteret på et andet hospital.
- Patient ude af stand til at udføre oro-nasopharyngeal dekolonisering
- Patienter med akut forværring af alvorlige komorbiditeter som hjertesygdomme kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sygdomme med alvorlige iltningsproblemer
- Patienter på Remdesivir og/eller andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Xylitol + GSE
|
Deltagerne får den eksperimentelle behandling, der skal bruges i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Kontrol placebo
Saltvand
|
Saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tid til negativisering via PCR
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
Der vil være en ændring i tiden til negativisering via PCR sammenlignet med den gennemsnitlige 14-dages tid til negativt resultat.
|
Baseline og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCH-2-112020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med GSE og Xylitol
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttetKronisk paradentoseSaudi Arabien
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AfsluttetNedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAllogen hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
West Virginia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFor tidlig fødsel | Periodontal sygdom | Caries, tandlægeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz