- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04854486
Wpływ GSE i ksylitolu (Xlear) na objawy COVID-19 i czas do negatywnej reakcji PCR u pacjentów z COVID-19
12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital
Wpływ GSE i ksylitolu (Xlear) na objawy i czas do negatywnej reakcji PCR pacjentów z ostrym zakażeniem COVID-19
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie wpływu GSE i ksylitolu (XLEAR) na skrócenie czasu negatywizacji w teście PCR u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roboam R Aguirre, MD, DBA
- Numer telefonu: 305-284-7608
- E-mail: raguirre@larkinhospital.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Kontakt:
- Roboam R Aguirre, MD, DBA
- Numer telefonu: 305-284-7608
- E-mail: raguirre@larkinhospital.com
-
Kontakt:
- Marcos Sanchez-Gonzalez, MD, PhD
- E-mail: masanchez@larkinhospital.com
-
Główny śledczy:
- Gustavo Ferrer, M.D.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
Kontakt:
- Roboam R Aguirre, MD, DBA
- Numer telefonu: 305-284-7608
- E-mail: raguirre@larkinhospital.com
-
Kontakt:
- Marcos Sanchez-Gonzalez, MD, PhD
- E-mail: masanchez@larkinhospital.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku od 18 do 90 lat obojga płci
- Z dodatnim nosicielstwem SARS-CoV-2 potwierdzonym przez nosowo-gardłowy PCR
- Podpisana świadoma zgoda
- 1- Łagodne objawy: minimalne objawy ze strony układu oddechowego lub bezobjawowe plus dodatni wynik testu
- 2- Umiarkowane objawy: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel, łagodna duszność z łagodną desaturacją (SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu <92% i >88% lub <88% skorygowane do >92% za pomocą 2 litrów tlenu)
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ciężkimi objawami: niedotlenienie (SpO2 <88% nieskorygowane 2 litrami tlenu) oraz ciężka duszność (wykluczone)
- Pacjent z bardzo niskim wiremią (cykl progowy [Ct] > 25 na PCR).
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników, zwłaszcza na ksylitol lub GSE
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, matki karmiące piersią i zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; nie chce/nie może wykonać testu ciążowego.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub odmowa wyrażenia zgody lub niechęć do przestrzegania protokołu standardu opieki.
- Pacjenci z ciężkimi objawami - Niedotlenienie (SpO2 <88% nie korygowane przez 2 litry nieskoncentrowanego tlenu) oraz ciężka duszność
- Historia niedoboru odporności lub obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne.
- Mieli zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Już część tego procesu, rekrutacja w innym szpitalu.
- Pacjent niezdolny do wykonania dekolonizacji ustno-nosowo-gardłowej
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association (NYHA) i/lub choroby z poważnymi problemami z utlenowaniem
- Pacjenci przyjmujący Remdesivir i/lub inne badania kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ksylitol + GSE
|
Uczestnikom podaje się eksperymentalne leczenie do stosowania przez 7 dni.
|
Komparator placebo: Kontroluj placebo
Solankowy
|
Solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu na negatywizację metodą PCR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
|
Nastąpi zmiana w czasie do negatywizacji metodą PCR w porównaniu ze średnim 14-dniowym czasem do uzyskania wyniku ujemnego.
|
Wartość bazowa i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCH-2-112020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na GSE i ksylitol
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaArabia Saudyjska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony