Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GSE i ksylitolu (Xlear) na objawy COVID-19 i czas do negatywnej reakcji PCR u pacjentów z COVID-19

12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital

Wpływ GSE i ksylitolu (Xlear) na objawy i czas do negatywnej reakcji PCR pacjentów z ostrym zakażeniem COVID-19

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie wpływu GSE i ksylitolu (XLEAR) na skrócenie czasu negatywizacji w teście PCR u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku od 18 do 90 lat obojga płci
  • Z dodatnim nosicielstwem SARS-CoV-2 potwierdzonym przez nosowo-gardłowy PCR
  • Podpisana świadoma zgoda
  • 1- Łagodne objawy: minimalne objawy ze strony układu oddechowego lub bezobjawowe plus dodatni wynik testu
  • 2- Umiarkowane objawy: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel, łagodna duszność z łagodną desaturacją (SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu <92% i >88% lub <88% skorygowane do >92% za pomocą 2 litrów tlenu)

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z ciężkimi objawami: niedotlenienie (SpO2 <88% nieskorygowane 2 litrami tlenu) oraz ciężka duszność (wykluczone)
  • Pacjent z bardzo niskim wiremią (cykl progowy [Ct] > 25 na PCR).
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników, zwłaszcza na ksylitol lub GSE
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, matki karmiące piersią i zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; nie chce/nie może wykonać testu ciążowego.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub odmowa wyrażenia zgody lub niechęć do przestrzegania protokołu standardu opieki.
  • Pacjenci z ciężkimi objawami - Niedotlenienie (SpO2 <88% nie korygowane przez 2 litry nieskoncentrowanego tlenu) oraz ciężka duszność
  • Historia niedoboru odporności lub obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne.
  • Mieli zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Już część tego procesu, rekrutacja w innym szpitalu.
  • Pacjent niezdolny do wykonania dekolonizacji ustno-nosowo-gardłowej
  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association (NYHA) i/lub choroby z poważnymi problemami z utlenowaniem
  • Pacjenci przyjmujący Remdesivir i/lub inne badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ksylitol + GSE
Inny: GSE i ksylitol
Uczestnikom podaje się eksperymentalne leczenie do stosowania przez 7 dni.
Komparator placebo: Kontroluj placebo
Solankowy
Lek: Kontroluj placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu na negatywizację metodą PCR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Nastąpi zmiana w czasie do negatywizacji metodą PCR w porównaniu ze średnim 14-dniowym czasem do uzyskania wyniku ujemnego.
Wartość bazowa i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCH-2-112020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na GSE i ksylitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj