Impacto do GSE e do xilitol (Xlear) nos sintomas de COVID-19 e no tempo para negativização da PCR em pacientes com COVID-19
12 de outubro de 2023 atualizado por: Larkin Community Hospital
Impacto do GSE e do Xilitol (Xlear) nos sintomas e no tempo para negativização da PCR de pacientes com infecção aguda por COVID-19
Este ensaio clínico visa averiguar o impacto do GSE e Xilitol (XLEAR) na diminuição do tempo de negativização em testes de PCR em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Larkin Community Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos de 18 a 90 anos de ambos os sexos
- Com portador positivo de SARS-CoV-2 confirmado por PCR nasofaríngeo
- Consentimento informado assinado
- 1- Sintomas leves: Sintomas respiratórios mínimos ou assintomáticos mais teste positivo
- 2- Sintomas moderados: Sintomas respiratórios como tosse, leve falta de ar com leve dessaturação de oxigênio (ar ambiente SpO2 <92% e >88% ou <88% corrigido para >92% com 2lt de oxigênio)
Critério de exclusão
- Pacientes com sintomas graves: hipóxia (SpO2 <88% não corrigida por 2 lt nc de oxigênio) mais falta de ar grave (excluído)
- Paciente com carga viral muito baixa (ciclo limiar [Ct] > 25 por PCR).
- Hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes, particularmente ao xilitol ou GSE
- Menores de 18 anos
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, lactantes e que pretendam engravidar durante o período do estudo; não quer/não pode fazer um teste de gravidez.
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou recusar-se a consentir ou falta de vontade de aderir ao protocolo Padrão de Cuidados.
- Pacientes com sintomas graves - Hipóxia (SpO2 <88% não corrigida por 2 litros de oxigênio não concentrado) mais falta de ar grave
- Histórico de imunodeficiência ou atualmente recebendo terapia imunossupressora.
- Teve um procedimento cirúrgico planejado nas últimas 12 semanas.
- Já faz parte deste julgamento, recrutado em um hospital diferente.
- Paciente incapaz de realizar descolonização oro-nasofaríngea
- Pacientes com exacerbação aguda de comorbidades graves como distúrbios cardíacos Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca Classe 3 e 4 da New York Heart Association (NYHA) e/ou doenças com problemas graves de oxigenação
- Pacientes em uso de Remdesivir e/ou outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Xilitol + GSE
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Os participantes recebem o tratamento experimental para ser usado por 7 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo de controle
Salina
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tempo para negativização via PCR
Prazo: Linha de base e 7 dias
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Haverá uma mudança no tempo de negativização via PCR em comparação com o tempo médio de 14 dias para resultado negativo.
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Linha de base e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCH-2-112020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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