- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854486
Effekten av GSE og Xylitol (Xlear) på COVID-19-symptomer og tid til PCR-negativisering hos COVID-19-pasienter
12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital
Virkning av GSE og Xylitol (Xlear) i symptomer og tid til PCR-negativisering av pasienter med akutt COVID-19-infeksjon
Denne kliniske studien tar sikte på å fastslå virkningen av GSE og Xylitol (XLEAR) for å redusere tiden for negativisering i PCR-testing hos pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 18 til 90 år av begge kjønn
- Med positiv SARS-CoV-2-bæring bekreftet ved nasofaryngeal PCR
- Signert informert samtykke
- 1- Milde symptomer: Minimum luftveissymptomer eller asymptomatisk pluss positiv test
- 2- Moderate symptomer: Luftveissymptomer som hoste, lett kortpustethet med mild oksygendesaturasjon (romluft SpO2 <92 % og >88 % eller <88 % korrigert til >92 % med 2 liter oksygen)
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med alvorlige symptomer: Hypoksi (SpO2 <88 % ikke korrigert med 2 lt nc oksygen) pluss alvorlig kortpustethet (ekskludert)
- Pasient med svært lav virusmengde (terskelsyklus [Ct] > 25 per PCR).
- Kjent overfølsomhet overfor en av bestanddelene, spesielt overfor xylitol eller GSE
- Under 18 år
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende mødre og har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden; ikke vil/kan ta en graviditetstest.
- Kan ikke gi informert samtykke eller avslå samtykke eller manglende vilje til å følge Standard of Care-protokollen.
- Pasienter med alvorlige symptomer - Hypoksi (SpO2 <88 % ikke korrigert med 2 liter ikke-konsentrert oksygen) pluss alvorlig kortpustethet
- Anamnese med immunsvikt eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling.
- Har hatt et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de siste 12 ukene.
- Allerede en del av denne rettssaken, rekruttert ved et annet sykehus.
- Pasienten er ikke i stand til å utføre oro-nasofaryngeal dekolonisering
- Pasienter med akutt forverring av alvorlige komorbiditeter som hjertesykdommer kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sykdommer med alvorlige oksygeneringsproblemer
- Pasienter på Remdesivir og/eller andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Xylitol + GSE
|
Deltakerne får den eksperimentelle behandlingen som skal brukes i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Kontroll placebo
Saltvann
|
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tid til negativisering via PCR
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Det vil være en endring i tiden til negativisering via PCR sammenlignet med gjennomsnittlig 14-dagers tid til negativt resultat.
|
Baseline og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCH-2-112020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .