Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GSE og Xylitol (Xlear) på COVID-19-symptomer og tid til PCR-negativisering hos COVID-19-pasienter

12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital

Virkning av GSE og Xylitol (Xlear) i symptomer og tid til PCR-negativisering av pasienter med akutt COVID-19-infeksjon

Denne kliniske studien tar sikte på å fastslå virkningen av GSE og Xylitol (XLEAR) for å redusere tiden for negativisering i PCR-testing hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne i alderen 18 til 90 år av begge kjønn
  • Med positiv SARS-CoV-2-bæring bekreftet ved nasofaryngeal PCR
  • Signert informert samtykke
  • 1- Milde symptomer: Minimum luftveissymptomer eller asymptomatisk pluss positiv test
  • 2- Moderate symptomer: Luftveissymptomer som hoste, lett kortpustethet med mild oksygendesaturasjon (romluft SpO2 <92 % og >88 % eller <88 % korrigert til >92 % med 2 liter oksygen)

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med alvorlige symptomer: Hypoksi (SpO2 <88 % ikke korrigert med 2 lt nc oksygen) pluss alvorlig kortpustethet (ekskludert)
  • Pasient med svært lav virusmengde (terskelsyklus [Ct] > 25 per PCR).
  • Kjent overfølsomhet overfor en av bestanddelene, spesielt overfor xylitol eller GSE
  • Under 18 år
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende mødre og har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden; ikke vil/kan ta en graviditetstest.
  • Kan ikke gi informert samtykke eller avslå samtykke eller manglende vilje til å følge Standard of Care-protokollen.
  • Pasienter med alvorlige symptomer - Hypoksi (SpO2 <88 % ikke korrigert med 2 liter ikke-konsentrert oksygen) pluss alvorlig kortpustethet
  • Anamnese med immunsvikt eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling.
  • Har hatt et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de siste 12 ukene.
  • Allerede en del av denne rettssaken, rekruttert ved et annet sykehus.
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre oro-nasofaryngeal dekolonisering
  • Pasienter med akutt forverring av alvorlige komorbiditeter som hjertesykdommer kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sykdommer med alvorlige oksygeneringsproblemer
  • Pasienter på Remdesivir og/eller andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Xylitol + GSE
Deltakerne får den eksperimentelle behandlingen som skal brukes i 7 dager.
Placebo komparator: Kontroll placebo
Saltvann
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tid til negativisering via PCR
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Det vil være en endring i tiden til negativisering via PCR sammenlignet med gjennomsnittlig 14-dagers tid til negativt resultat.
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere