Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GSE och Xylitol (Xlear) på covid-19-symtom och tid till PCR-negativisering hos covid-19-patienter

12 oktober 2023 uppdaterad av: Larkin Community Hospital

Effekten av GSE och Xylitol (Xlear) i symtom och tid till PCR-negativisering av patienter med akut covid-19-infektion

Denna kliniska prövning syftar till att fastställa effekten av GSE och Xylitol (XLEAR) för att minska tiden för negativisering i PCR-testning hos patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna i åldrarna 18 till 90 år av båda könen
  • Med positiv SARS-CoV-2-bärare bekräftad av nasofaryngeal PCR
  • Undertecknat informerat samtycke
  • 1- Milda symtom: Minsta luftvägssymtom eller asymtomatiskt plus positivt test
  • 2- Måttliga symtom: Andningssymtom som hosta, lätt andnöd med mild syreavsläckning (rumsluft SpO2 <92 % och >88 % eller <88 % korrigerad till >92 % med 2 liter syre)

Exklusions kriterier

  • Patienter med svåra symtom: Hypoxi (SpO2 <88 % korrigeras inte med 2 lt nc oxygen) plus svår andnöd (exkluderat)
  • Patient med mycket låg virusmängd (tröskelcykel [Ct] > 25 per PCR).
  • Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna, speciellt mot xylitol eller GSE
  • Under 18 år
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammande mödrar och avser att bli gravida under studieperioden; inte vill/kan ta ett graviditetstest.
  • Kan inte ge informerat samtycke eller vägra samtycke eller ovilja att följa Standard of Care-protokollet.
  • Patienter med svåra symtom -Hypoxi (SpO2 <88 % korrigeras inte av 2 liter icke-koncentrerat syre) plus svår andnöd
  • Historik med immunbrist eller får för närvarande immunsuppressiv behandling.
  • Har haft ett planerat kirurgiskt ingrepp under de senaste 12 veckorna.
  • Redan en del av denna rättegång, rekryterad på ett annat sjukhus.
  • Patient oförmögen att utföra oro-nasofaryngeal avkolonisering
  • Patienter med akut exacerbation av svåra komorbiditeter som hjärtsjukdomar Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 och 4 och/eller sjukdomar med allvarliga syresättningsproblem
  • Patienter på Remdesivir och/eller andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Xylitol + GSE
Övrig: GSE och Xylitol
Deltagarna får den experimentella behandlingen som ska användas i 7 dagar.
Placebo-jämförare: Kontroll placebo
Salin
Läkemedel: Kontroll placebo
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tid till negativisering via PCR
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Det kommer att ske en förändring i tiden till negativisering via PCR jämfört med den genomsnittliga 14-dagarstiden till negativt resultat.
Baslinje och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCH-2-112020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på GSE och Xylitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera