肝移植のプレハビリテーションに向けて認識されている障壁とファシリテーターを特定する
2023年4月28日 更新者：Haiyan Qu、University of Alabama at Birmingham
認識された障壁とファシリテーターを特定して、肝移植のプレハビリテーション介入の開発を知らせる
この研究の目的は、患者と介護者が認識しているニーズ、障壁、ファシリテーターを正式に特定して、潜在的な LT 候補者のための在宅マルチモーダル プレハビリテーション プログラムの開発を知らせることです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての参加者 (患者と介護者) は、次の 3 つの研究活動のいずれかに参加するよう招待されます。またはカードソーティングと評価調査 (n=40)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、肝移植 (LT) 待機リストに割り当てられた末期肝疾患 (ESLD) の成人、すべての性別、およびすべての人種の患者が含まれます。
全国的に、LT 候補者の年齢の中央値は、2014 年から 2018 年の間に 57 歳 (48、63 歳) です。
UAB 肝臓移植センターは技術的に 75 歳以上の患者を LT に制限していません (つまり、年齢だけでは絶対的な禁忌ではありません)。移植後の転帰を良好にするために、若い患者よりも状態を維持する必要があります。
参加者は、年齢、性別、人種、および ESLD の重症度に関して目的のある最大変動サンプリング アプローチを使用して、UAB 肝臓移植センターから特定および募集されます。
説明
包含基準:
肝移植 (LT) 候補は次のとおりです。
- LT待機リストに割り当てられた成人ESLD患者（年齢= 19〜74歳）
- 英語を話す
- 適度な強度の身体活動に禁忌なし
- 中程度の強度の身体活動への参加に対する医師のクリアランス
- 認知症または器質性脳症候群の病歴なし
介護者:
- 大人（19歳以上）
- 英語を話す
- LT候補者に直接ケアを提供する
除外基準:
- 英語で口頭でコミュニケーションをとることができない
- 認知障害の記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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末期肝疾患（ESLD）患者
これらの潜在的な肝移植候補は、肝移植の待機リストに割り当てられている末期肝疾患 (ESLD) の患者です。
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研究者は、この研究でプレハビリテーション介入を開発するために、参加者が認識した重要な情報を特定します。
身体活動、栄養、ストレス管理からなるプレハビリテーション介入。
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潜在的な肝移植候補者の介護者
彼らは患者の主な介護者です。
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治験責任医師は、ESLD を経験している患者のためのさまざまな教育リソースを介護者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝虚弱指数（LFI）スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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3か月での肝虚弱指数スコアのベースラインからの変化。 LFI スコアが高いほど、虚弱度が高いことを示します。
LFI<3.2:
堅牢、LFI=3.2-4.4:
プレフレイル、LFI>=4.5:
虚弱。
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ベースラインから 3 か月まで
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Zarit Burden Interview short form (ZBI-12) を使用して測定された介護者の負担
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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3 か月での合計 ZBI-12 スコアのベースラインからの変化。
ZBI-12 の合計スコアは、0 から 48 までの 12 項目の合計です。スコアが高いほど負担が大きいことを示し (0-10: なしから軽度の負担; 10-20: 軽度から中等度の負担)、>20: 重荷を示します。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haiyan Qu, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300007058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
公称グループ技術会議データは、グループごとに集計レベルで共有されます。
カード分類データと評価データは、参加者のタイプ (患者と介護者) ごとに集計レベルで共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。