Identificatie van waargenomen belemmeringen en facilitators voor een prehabilitatie van een levertransplantatie
28 april 2023 bijgewerkt door: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham
Het identificeren van waargenomen belemmeringen en facilitators om de ontwikkeling van een prehabilitatie-interventie voor levertransplantatie te informeren
Het doel van deze studie is om formeel de door de patiënt en de zorgverlener waargenomen behoeften, barrières en facilitators te identificeren om de ontwikkeling van een thuisgebaseerd multimodaal prehabilitatieprogramma voor potentiële LT-kandidaten te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers (patiënten en zorgverleners) die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een van de drie onderzoeksactiviteiten: interviews (n=10), nominale groepstechniekbijeenkomsten (n=64), of kaartsortering en beoordelingsonderzoek (n=40).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassen patiënten, alle geslachten en alle raspatiënten met leverziekte in het eindstadium (ESLD) die zijn toegewezen aan de wachtlijst voor levertransplantatie (LT).
Landelijk is de mediane leeftijd van LT-kandidaten 57 (48, 63) in de periode 2014 tot 2018.
UAB Liver Transplant Centre beperkt technisch gezien patiënten ouder dan 75 jaar niet voor LT (d.w.z. leeftijd alleen is geen absolute contra-indicatie), maar naarmate patiënten ouder worden, hebben ze meestal minder fysiologische reserve om transplantatie te verdragen, dus moeten ze een betere pre-transplantatiefunctionaliteit hebben status dan een jongere patiënt om een goed resultaat na transplantatie te hebben.
Deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit het UAB-levertransplantatiecentrum met behulp van een doelgerichte maximale variatiebemonsteringsbenadering in termen van leeftijd, geslacht, ras en ernst van ESLD.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kandidaten voor levertransplantatie (LT) zijn:
- Volwassen ESLD-patiënten (leeftijd=19-74 jaar) die zijn toegewezen aan de LT-wachtlijst
- Engels sprekende
- Geen contra-indicatie voor lichamelijke activiteiten met matige intensiteit
- Toestemming van de arts voor deelname aan fysieke activiteiten met matige intensiteit
- Geen voorgeschiedenis van dementie of organisch hersensyndroom
Verzorgers:
- Volwassene (leeftijd ≥ 19 jaar)
- Engels sprekende
- Directe zorg verlenen aan LT-kandidaten
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mondeling in het Engels te communiceren
- Documentatie van cognitieve tekorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met leverziekte in het eindstadium (ESLD).
Deze potentiële kandidaten voor levertransplantatie zijn patiënten met leverziekte in het eindstadium (ESLD) die op de wachtlijst voor levertransplantatie zijn geplaatst.
|
De onderzoekers zullen de waargenomen belangrijke informatie van de deelnemers identificeren om een prehabilitatie-interventie in deze studie te ontwikkelen.
Prehabilitatie-interventie bestaande uit fysieke activiteiten, voeding en stressmanagement.
|
|
Verzorgers van potentiële kandidaten voor levertransplantatie
Zij zijn de primaire zorgverleners voor de patiënten.
|
De onderzoekers zullen zorgverleners voorzien van verschillende educatieve middelen voor patiënten met VSLD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever kwetsbaarheid index (LFI) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in leverfrailty-indexscore na 3 maanden; de hogere LFI-scores wijzen op een hogere mate van kwetsbaarheid.
LFI<3.2:
robuust, LFI=3.2-4.4:
prefrail, LFI>=4,5:
Fragiel.
|
Vanaf baseline tot en met 3 maanden
|
|
Belastbaarheid mantelzorger gemeten met behulp van verkort formulier Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale ZBI-12-scores na 3 maanden.
De totale ZBI-12-score is de som van 12 items, variërend van 0 tot 48; de hogere scores duiden op een hogere belasting (0-10: geen tot lichte belasting; 10-20: lichte tot matige belasting) en >20: hoge belasting.
|
Vanaf baseline tot en met 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De nominale data van de groepstechniekbijeenkomsten zullen op geaggregeerd niveau per groep worden gedeeld.
De kaartsorteergegevens en beoordelingsgegevens worden gedeeld op geaggregeerd niveau per deelnemertype (patiënt vs verzorger).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .