Identifier les obstacles et les facilitateurs perçus vers une préhabilitation à la transplantation hépatique
28 avril 2023 mis à jour par: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham
Identifier les obstacles et les facilitateurs perçus pour éclairer le développement d'une intervention de préhabilitation à la transplantation hépatique
Le but de cette étude est d'identifier formellement les besoins, les obstacles et les facilitateurs perçus par les patients et les soignants afin d'informer le développement d'un programme de préadaptation multimodale à domicile pour les candidats potentiels à la LT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants (patients et soignants) ayant donné leur consentement éclairé écrit seront invités à participer à l'une des trois activités de recherche : entretiens (n = 10), réunions techniques de groupe nominal (n = 64), ou enquête sur le tri et l'évaluation des cartes (n = 40).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des patients adultes, de tous les sexes et de toutes les races atteints d'une maladie hépatique en phase terminale (ESLD) qui ont été affectés à la liste d'attente d'une greffe de foie (LT).
À l'échelle nationale, l'âge médian des candidats LT est de 57 (48, 63) de 2014 à 2018.
Techniquement, l'UAB Liver Transplant Center ne limite pas les patients de plus de 75 ans pour la LT (c'est-à-dire que l'âge seul n'est pas une contre-indication absolue), mais généralement, à mesure que les patients vieillissent, ils ont moins de réserve physiologique pour tolérer la greffe, ils doivent donc avoir une meilleure pré-transplantation fonctionnelle qu'un patient plus jeune afin d'avoir un bon résultat après la greffe.
Les participants seront identifiés et recrutés à partir du UAB Liver Transplant Center en utilisant une approche d'échantillonnage à variation maximale ciblée en termes d'âge, de sexe, de race et de gravité de l'ESLD.
La description
Critère d'intégration:
Les candidats à la greffe du foie (LT) sont :
- Patients adultes ESLD (âge = 19-74 ans) qui sont inscrits sur la liste d'attente LT
- anglophone
- Aucune contre-indication aux activités physiques d'intensité modérée
- Autorisation du médecin pour la participation à des activités physiques d'intensité modérée
- Aucun antécédent de démence ou de syndrome cérébral organique
Soignants :
- Adulte (âge≥ 19 ans)
- anglophone
- Fournir des soins directs aux candidats LT
Critère d'exclusion:
- Incapacité à communiquer verbalement en anglais
- Documentation des déficits cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale (ESLD)
Ces candidats potentiels à une greffe du foie sont des patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale (ESLD) qui ont été inscrits sur la liste d'attente pour une greffe du foie.
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Les enquêteurs identifieront les informations importantes perçues par les participants pour développer une intervention de préadaptation dans cette étude.
Intervention de préhabilitation consistant en activités physiques, nutrition et gestion du stress.
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Aidants de candidats potentiels à une greffe du foie
Ils sont les principaux soignants des patients.
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Les chercheurs fourniront aux soignants une variété de ressources éducatives pour les patients en ESLD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de fragilité hépatique (LFI)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de fragilité hépatique à 3 mois ; les scores LFI plus élevés indiquent un degré de fragilité plus élevé.
LFI<3.2 :
robuste, LFI=3.2-4.4 :
préfrêle, LFI>=4.5 :
Frêle.
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De la ligne de base à 3 mois
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Fardeau des soignants mesuré à l'aide du formulaire abrégé Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Changement par rapport au départ dans les scores totaux du ZBI-12 à 3 mois.
Le score total ZBI-12 est la somme de 12 items, allant de 0 à 48 ; les scores les plus élevés indiquent un fardeau plus élevé (0-10 : non à fardeau léger ; 10-20 : fardeau léger à modéré) et > 20 : fardeau élevé.
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De la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de la réunion technique du groupe nominal seront partagées à un niveau agrégé par groupe.
Les données de tri des cartes et les données d'évaluation seront partagées à un niveau agrégé par type de participant (patient vs soignant).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .