Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere opplevde barrierer og tilretteleggere mot en levertransplantasjonsprehabilitering

28. april 2023 oppdatert av: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham

Identifisere opplevde barrierer og tilretteleggere for å informere utviklingen av en levertransplantasjonsprehabiliteringsintervensjon

Hensikten med denne studien er å formelt identifisere pasientens og omsorgspersonens opplevde behov, barrierer og tilretteleggere for å informere utviklingen av et hjemmebasert multimodalt prehabiliteringsprogram for potensielle LT-kandidater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere (pasienter og omsorgspersoner) som gir skriftlig informert samtykke bli invitert til å delta i en av tre forskningsaktiviteter: intervjuer (n=10), nominelle gruppeteknikkmøter (n=64), eller kortsorterings- og vurderingsundersøkelse (n=40).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne pasienter, alle kjønn og alle rasepasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD) som har blitt tildelt ventelisten for levertransplantasjon (LT). Nasjonalt er medianalderen for LT-kandidater 57 (48, 63) i løpet av 2014 til 2018. UAB levertransplantasjonssenter begrenser teknisk sett ikke pasienter over 75 år for LT (dvs. alder alene er ikke en absolutt kontraindikasjon), men etter hvert som pasienter blir eldre har de vanligvis mindre fysiologisk reserve til å tolerere transplantasjon, så de må ha en bedre funksjon før transplantasjon. status enn en yngre pasient for å få et godt resultat etter transplantasjon. Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra UAB-levertransplantasjonssenteret ved å bruke en målrettet prøvetakingsmetode med maksimal variasjon når det gjelder alder, kjønn, rase og alvorlighetsgrad av ESLD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levertransplantasjonskandidater (LT) er:

  • Voksne ESLD-pasienter (alder=19-74 år) som er tildelt LT-venteliste
  • Engelsktalende
  • Ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Legeklarering for deltakelse i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Ingen historie med demens eller organisk hjernesyndrom

Omsorgspersoner:

  • Voksen (alder ≥ 19 år)
  • Engelsktalende
  • Gi direkte omsorg til LT-kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere muntlig på engelsk
  • Dokumentasjon av kognitive mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sluttstadium leversykdom (ESLD) pasienter
Disse potensielle levertransplantasjonskandidatene er pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD) som har blitt tildelt levertransplantasjonsventelisten.
Atferdsmessig: Prehabiliterende intervensjon
Etterforskerne vil identifisere deltakernes oppfattede viktige informasjon for å utvikle en prehabiliteringsintervensjon i denne studien. Prehabiliteringsintervensjon bestående av fysiske aktiviteter, ernæring og stressmestring.
Omsorgspersoner for potensielle levertransplantasjonskandidater
De er de primære omsorgspersonene for pasientene.
Atferdsmessig: Pleierintervensjon
Etterforskerne vil gi omsorgspersoner en rekke pedagogiske ressurser for pasienter som opplever ESLD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skåre for leverskjørhetsindeks (LFI).
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Endring fra baseline i leverskjørhetsindeksscore etter 3 måneder; de høyere LFI-skårene indikerer en høyere grad av skrøpelighet. LFI<3,2: robust, LFI=3,2-4,4: prefrail, LFI>=4.5: Skrøpelig.
Fra baseline til 3 måneder
Omsorgsbyrde målt med Zarit Burden Intervju kort skjema (ZBI-12)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Endring fra baseline i den totale ZBI-12-skåren etter 3 måneder. Den totale ZBI-12-poengsummen er summeringen av 12 elementer, fra 0 til 48; de høyere skårene indikerer høyere belastning (0-10:nei til mild belastning; 10-20: mild til moderat belastning), og >20: høy belastning.
Fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300007058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De nominelle møtedataene for gruppeteknikk vil bli delt på et samlet nivå for gruppe. Kortsorteringsdata og vurderingsdata vil bli delt på et samlet nivå etter deltakertype (pasient vs omsorgsperson).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Prehabiliterende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere