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Identificazione delle barriere percepite e dei facilitatori verso una preabilitazione al trapianto di fegato

28 aprile 2023 aggiornato da: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham

Identificazione delle barriere percepite e dei facilitatori per informare lo sviluppo di un intervento di preabilitazione al trapianto di fegato

Lo scopo di questo studio è identificare formalmente i bisogni, le barriere e i facilitatori percepiti dal paziente e dal caregiver per informare lo sviluppo di un programma di preabilitazione multimodale domiciliare per potenziali candidati LT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti (pazienti e caregiver) che forniranno il consenso informato scritto saranno invitati a partecipare a una delle tre attività di ricerca: interviste (n=10), riunioni tecniche di gruppo nominali (n=64), o sondaggio sull'ordinamento delle carte e sulla valutazione (n=40).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti, di tutti i sessi e di tutte le razze con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) che sono stati assegnati alla lista d'attesa per il trapianto di fegato (LT). A livello nazionale, l'età media dei candidati LT è di 57 (48, 63) dal 2014 al 2018. UAB Liver Transplant Center tecnicamente non limita i pazienti di età superiore a 75 anni per LT (vale a dire, l'età da sola non è una controindicazione assoluta), ma in genere i pazienti invecchiano hanno una riserva fisiologica inferiore per tollerare il trapianto, quindi devono avere una migliore funzionalità pre-trapianto rispetto a un paziente più giovane per avere un buon risultato post-trapianto. I partecipanti saranno identificati e reclutati dal Centro trapianti di fegato UAB utilizzando un approccio di campionamento della massima variazione intenzionale in termini di età, sesso, razza e gravità dell'ESLD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati al trapianto di fegato (LT) sono:

  • Pazienti adulti con ESLD (età=19-74 anni) assegnati alla lista d'attesa LT
  • Parlando inglese
  • Nessuna controindicazione all'attività fisica di moderata intensità
  • Autorizzazione del medico per la partecipazione ad attività fisiche di intensità moderata
  • Nessuna storia di demenza o sindrome cerebrale organica

Badante:

  • Adulto (età≥ 19 anni)
  • Parlando inglese
  • Fornire assistenza diretta ai candidati LT

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare verbalmente in inglese
  • Documentazione dei deficit cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD).
Questi potenziali candidati al trapianto di fegato sono pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) che sono stati assegnati alla lista d'attesa per il trapianto di fegato.
Comportamentale: Intervento di preabilitazione
Gli investigatori identificheranno le informazioni importanti percepite dai partecipanti per sviluppare un intervento di preabilitazione in questo studio. Intervento preabilitativo costituito da attività fisica, alimentazione e gestione dello stress.
Caregiver di potenziali candidati al trapianto di fegato
Sono i principali caregiver per i pazienti.
Comportamentale: Intervento del caregiver
Gli investigatori forniranno agli operatori sanitari una varietà di risorse educative per i pazienti che soffrono di ESLD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di fragilità epatica (LFI).
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di fragilità epatica a 3 mesi; i punteggi LFI più alti indicano un più alto grado di fragilità. ILF<3.2: robusto, LFI=3.2-4.4: prefragile, LFI>=4.5: Fragile.
Dal basale a 3 mesi
Carico del caregiver misurato utilizzando la forma abbreviata Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi ZBI-12 totali a 3 mesi. Il punteggio ZBI-12 totale è la somma di 12 item, che vanno da 0 a 48; i punteggi più alti indicano un carico maggiore (0-10:da zero a carico lieve; 10-20: carico da lieve a moderato) e >20: carico elevato.
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della riunione tecnica del gruppo nominale saranno condivisi a livello aggregato per gruppo. I dati di smistamento delle carte e i dati di valutazione saranno condivisi a livello aggregato per tipo di partecipante (paziente vs caregiver).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato; Complicazioni

Prove cliniche su Intervento di preabilitazione

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