- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04854564
Identificación de barreras y facilitadores percibidos hacia una prehabilitación para el trasplante de hígado
28 de abril de 2023 actualizado por: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham
Identificación de barreras y facilitadores percibidos para informar el desarrollo de una intervención de prehabilitación de trasplante de hígado
El propósito de este estudio es identificar formalmente las necesidades percibidas por el paciente y el cuidador, las barreras y los facilitadores para informar el desarrollo de un programa de prehabilitación multimodal basado en el hogar para posibles candidatos a LT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes (pacientes y cuidadores) que den su consentimiento informado por escrito serán invitados a participar en una de las tres actividades de investigación: entrevistas (n=10), reuniones técnicas de grupo nominal (n=64), o encuesta de calificación y clasificación de cartas (n=40).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a pacientes adultos, de todos los géneros y de todas las razas con enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) que hayan sido asignados a la lista de espera de trasplante de hígado (LT, por sus siglas en inglés).
A nivel nacional, la edad promedio de los candidatos a LT es 57 (48, 63) durante 2014 a 2018.
Técnicamente, el Centro de Trasplante de Hígado de la UAB no limita a los pacientes mayores de 75 años para el TH (es decir, la edad por sí sola no es una contraindicación absoluta), pero, por lo general, a medida que los pacientes envejecen, tienen menos reserva fisiológica para tolerar el trasplante, por lo que deben tener una mejor función antes del trasplante. estado que un paciente más joven para tener un buen resultado postrasplante.
Los participantes serán identificados y reclutados del Centro de Trasplante de Hígado de la UAB utilizando un enfoque de muestreo de variación máxima intencional en términos de edad, sexo, raza y gravedad de ESLD.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos a trasplante hepático (LT) son:
- Pacientes adultos con ESLD (edad = 19-74 años) que están asignados a la lista de espera LT
- Habla ingles
- Sin contraindicaciones para actividades físicas de intensidad moderada
- Autorización del médico para participar en actividades físicas de intensidad moderada
- Sin antecedentes de demencia o síndrome cerebral orgánico
Cuidadores:
- Adulto (edad ≥ 19 años)
- Habla ingles
- Brindar atención directa a los candidatos a LT
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse verbalmente en inglés.
- Documentación de déficits cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD)
Estos candidatos potenciales para trasplante de hígado son pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) que han sido asignados a la lista de espera para trasplante de hígado.
|
Los investigadores identificarán la información importante percibida por los participantes para desarrollar una intervención de prehabilitación en este estudio.
Intervención de prehabilitación consistente en actividad física, nutrición y manejo del estrés.
|
Cuidadores de posibles candidatos a trasplante hepático
Son los principales cuidadores de los pacientes.
|
Los investigadores proporcionarán a los cuidadores una variedad de recursos educativos para pacientes que experimentan ESLD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del índice de fragilidad hepática (LFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de fragilidad hepática a los 3 meses; las puntuaciones más altas de LFI indican un mayor grado de fragilidad.
LFI<3.2:
robusto, LFI=3.2-4.4:
prefrágil, LFI>=4.5:
Frágil.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Carga del cuidador medida usando el formulario corto de Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del ZBI-12 a los 3 meses.
La puntuación total del ZBI-12 es la suma de 12 ítems, que van de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican mayor carga (0-10: sin carga a leve; 10-20: carga leve a moderada) y >20: carga alta.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de la reunión técnica del grupo nominal se compartirán en un nivel agregado por grupo.
Los datos de clasificación de tarjetas y los datos de calificación se compartirán en un nivel agregado por tipo de participante (paciente frente a cuidador).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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