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Identifizieren von wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern für eine Lebertransplantationsprähabilitation

28. April 2023 aktualisiert von: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham

Identifizieren von wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern, um die Entwicklung einer prähabilitativen Intervention zur Lebertransplantation zu beeinflussen

Der Zweck dieser Studie ist es, die von Patienten und Pflegekräften wahrgenommenen Bedürfnisse, Hindernisse und Vermittler formell zu identifizieren, um die Entwicklung eines multimodalen Prähabilitationsprogramms für potenzielle LT-Kandidaten zu Hause zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer (Patienten und Betreuer), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, eingeladen, an einer von drei Forschungsaktivitäten teilzunehmen: Interviews (n = 10), nominelle Gruppensitzungen (n = 64), oder Card-Sorting- und Rating-Umfrage (n=40).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene, alle Geschlechter und alle Rassenpatienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) umfassen, die auf die Warteliste für Lebertransplantationen (LT) gesetzt wurden. Bundesweit beträgt das Durchschnittsalter der LT-Kandidaten zwischen 2014 und 2018 57 (48, 63). Das UAB Lebertransplantationszentrum schränkt Patienten über 75 Jahre technisch nicht für LT ein (d. h. das Alter allein ist keine absolute Kontraindikation), aber typischerweise haben Patienten mit zunehmendem Alter weniger physiologische Reserven, um eine Transplantation zu tolerieren, so dass sie eine bessere Funktion vor der Transplantation haben müssen Status als ein jüngerer Patient, um nach der Transplantation ein gutes Ergebnis zu erzielen. Die Teilnehmer werden vom Lebertransplantationszentrum der UAB unter Verwendung eines gezielten Stichprobenansatzes mit maximaler Variation in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und Schweregrad von ESLD identifiziert und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für eine Lebertransplantation (LT) sind:

  • Erwachsene ESLD-Patienten (Alter = 19-74 Jahre), die der LT-Warteliste zugeordnet sind
  • Englisch sprechend
  • Keine Kontraindikation für körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität
  • Ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten mittlerer Intensität
  • Keine Vorgeschichte von Demenz oder organischem Hirnsyndrom

Betreuer:

  • Erwachsener (Alter ≥ 19 Jahre)
  • Englisch sprechend
  • Direkte Betreuung von LT-Kandidaten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich mündlich auf Englisch zu verständigen
  • Dokumentation kognitiver Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD).
Diese potenziellen Kandidaten für eine Lebertransplantation sind Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD), die auf die Warteliste für Lebertransplantationen gesetzt wurden.
Verhalten: Prähabilitationsintervention
Die Ermittler werden die als wichtig empfundenen Informationen der Teilnehmer identifizieren, um eine Prähabilitationsintervention in dieser Studie zu entwickeln. Prähabilitationsintervention, bestehend aus körperlichen Aktivitäten, Ernährung und Stressbewältigung.
Betreuer potenzieller Lebertransplantationskandidaten
Sie sind die primären Bezugspersonen für die Patienten.
Verhalten: Intervention der Pflegekraft
Die Prüfärzte stellen den Pflegekräften eine Vielzahl von Schulungsressourcen für Patienten mit ESLD zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liver Frailty Index (LFI)-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Leberschwächeindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten; die höheren LFI-Werte weisen auf einen höheren Grad an Gebrechlichkeit hin. LFI<3,2: robust, LFI=3,2-4,4: prefrail, LFI>=4,5: Gebrechlich.
Von der Grundlinie bis 3 Monate
Betreuerbelastung gemessen mit Zarit Burden Interview Kurzform (ZBI-12)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der gesamten ZBI-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. Der ZBI-12-Gesamtwert ist die Summe von 12 Punkten, die von 0 bis 48 reichen; die höheren Werte weisen auf eine höhere Belastung hin (0–10: keine bis leichte Belastung; 10–20: leichte bis mäßige Belastung) und >20: hohe Belastung.
Von der Grundlinie bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die nominellen Daten der Gruppentechnik-Meetings werden auf aggregierter Ebene pro Gruppe geteilt. Die Kartensortierungsdaten und Bewertungsdaten werden auf aggregierter Ebene nach Teilnehmertyp (Patient vs. Pflegekraft) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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