Выявление предполагаемых барьеров и факторов, способствующих подготовке к трансплантации печени
28 апреля 2023 г. обновлено: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham
Выявление предполагаемых барьеров и факторов, способствующих разработке преабилитационного вмешательства после трансплантации печени
Целью данного исследования является формальное определение предполагаемых потребностей, барьеров и посредников пациента и лица, осуществляющего уход, для информирования о разработке мультимодальной программы преабилитации на дому для потенциальных кандидатов на ТП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники (пациенты и лица, осуществляющие уход), давшие письменное информированное согласие, будут приглашены для участия в одном из трех исследовательских мероприятий: интервью (n = 10), номинальные групповые встречи по методике (n = 64), или сортировка карточек и рейтинговый опрос (n=40).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые пациенты любого пола и любой расы с терминальной стадией заболевания печени (ESLD), которые были включены в список ожидания трансплантации печени (LT).
По стране средний возраст кандидатов в LT составляет 57 (48, 63) лет в период с 2014 по 2018 год.
UAB Liver Transplant Center технически не ограничивает пациентов старше 75 лет для ТП (т. е. возраст сам по себе не является абсолютным противопоказанием), но, как правило, с возрастом у пациентов становится меньше физиологических резервов, чтобы переносить трансплантацию, поэтому они должны иметь лучшие функциональные возможности перед трансплантацией. статус, чем у более молодого пациента, чтобы иметь хороший результат после трансплантации.
Участники будут определены и набраны из Центра трансплантации печени UAB с использованием целенаправленного подхода к выборке с максимальной вариацией с точки зрения возраста, пола, расы и тяжести ESLD.
Описание
Критерии включения:
Кандидатами на трансплантацию печени (ТП) являются:
- Взрослые пациенты с ESLD (возраст = 19-74 года), включенные в лист ожидания ТП
- англоязычный
- Нет противопоказаний к физическим нагрузкам средней интенсивности
- Разрешение врача на участие в физических нагрузках средней интенсивности
- Отсутствие в анамнезе деменции или органического мозгового синдрома
Опекуны:
- Взрослый (возраст ≥ 19 лет)
- англоязычный
- Оказывать непосредственную помощь кандидатам в LT
Критерий исключения:
- Неспособность устно общаться на английском языке
- Документирование когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с терминальной стадией заболевания печени (ESLD)
Эти потенциальные кандидаты на трансплантацию печени — это пациенты с терминальной стадией заболевания печени (ESLD), которые были включены в список ожидания на трансплантацию печени.
|
Исследователи определят воспринимаемую участниками важную информацию для разработки преабилитационного вмешательства в этом исследовании.
Преабилитационное вмешательство, состоящее из физической активности, питания и управления стрессом.
|
|
Лица, осуществляющие уход за потенциальными кандидатами на трансплантацию печени
Они являются основными опекунами пациентов.
|
Исследователи предоставят лицам, осуществляющим уход, различные образовательные ресурсы для пациентов, страдающих ESLD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса слабости печени (LFI)
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца
|
Изменение индекса печеночной недостаточности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца; более высокие баллы LFI указывают на более высокую степень слабости.
ЛФИ<3,2:
надежный, LFI=3,2-4,4:
префрейл, LFI>=4,5:
Хрупкий.
|
От исходного уровня через 3 месяца
|
|
Бремя опекунов, измеренное с помощью краткой формы интервью Zarit Burden (ZBI-12)
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца
|
Изменение общих баллов ZBI-12 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Общий балл ZBI-12 представляет собой сумму 12 пунктов в диапазоне от 0 до 48; более высокие баллы указывают на более высокое бремя (0–10: отсутствие или легкое бремя; 10–20: легкое или умеренное бремя) и >20: высокое бремя.
|
От исходного уровня через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные номинального группового собрания по методике будут совместно использоваться на агрегированном уровне по группам.
Данные сортировки карточек и данные рейтинга будут совместно использоваться на агрегированном уровне по типам участников (пациент или лицо, осуществляющее уход).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .