Identifiera upplevda hinder och underlättar mot en levertransplantationsprehabilitering
28 april 2023 uppdaterad av: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham
Identifiera upplevda hinder och underlättar för att informera utvecklingen av en levertransplantationsprehabiliteringsinsats
Syftet med denna studie är att formellt identifiera patientens och vårdgivarens upplevda behov, barriärer och facilitatorer för att informera utvecklingen av ett hembaserat multimodalt prehabiliteringsprogram för potentiella LT-kandidater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker kommer alla deltagare (patienter och vårdgivare) som ger skriftligt informerat samtycke att bjudas in att delta i en av tre forskningsaktiviteter: intervjuer (n=10), nominella gruppteknikmöten (n=64), eller kortsorterings- och betygsundersökning (n=40).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter, alla kön och alla raspatienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD) som har tilldelats väntelistan för levertransplantation (LT).
Nationellt är medianåldern för LT-kandidater 57 (48, 63) under 2014 till 2018.
UAB Levertransplantationscenter begränsar tekniskt sett inte patienter över 75 år för LT (dvs. enbart ålder är inte en absolut kontraindikation), men när patienterna åldras har de vanligtvis mindre fysiologisk reserv för att tolerera transplantation så de måste ha en bättre funktion före transplantation status än en yngre patient för att få ett bra resultat efter transplantationen.
Deltagarna kommer att identifieras och rekryteras från UABs levertransplantationscenter med hjälp av ett målinriktat provtagningssätt med maximal variation vad gäller ålder, kön, ras och svårighetsgrad av ESLD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Levertransplantationskandidater (LT) är:
- Vuxna ESLD-patienter (ålder=19-74 år) som tilldelas LT-väntelistan
- Engelsktalande
- Ingen kontraindikation för fysiska aktiviteter med måttlig intensitet
- Läkartillstånd för deltagande i fysiska aktiviteter med måttlig intensitet
- Ingen historia av demens eller organiskt hjärnsyndrom
Vårdgivare:
- Vuxen (ålder ≥ 19 år)
- Engelsktalande
- Ge direkt vård till LT-kandidater
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera muntligt på engelska
- Dokumentation av kognitiva brister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD).
Dessa potentiella levertransplantationskandidater är patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD) som har tilldelats levertransplantationsväntlistan.
|
Utredarna kommer att identifiera deltagarnas upplevda viktiga information för att utveckla en prehabiliteringsintervention i denna studie.
Prehabiliteringsintervention bestående av fysiska aktiviteter, kost och stresshantering.
|
|
Vårdgivare till potentiella levertransplantationskandidater
De är de primära vårdgivarna för patienterna.
|
Utredarna kommer att förse vårdgivare med olika utbildningsresurser för patienter som upplever ESLD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för leverbräcklighetsindex (LFI).
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Förändring från baslinjen i leverbräcklighetsindex efter 3 månader; de högre LFI-poängen indikerar en högre grad av svaghet.
LFI<3,2:
robust, LFI=3,2-4,4:
prefrail, LFI>=4,5:
Bräcklig.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Vårdgivares börda mäts med Zarit Burden Intervju kort formulär (ZBI-12)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Förändring från baslinjen i de totala ZBI-12-poängen efter 3 månader.
Den totala ZBI-12-poängen är summeringen av 12 poster, från 0 till 48; de högre poängen indikerar högre börda (0-10: ingen till mild börda; 10-20: lätt till måttlig börda) och >20: hög börda.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De nominella mötesdata för gruppteknik kommer att delas på en aggregerad nivå per grupp.
Kortsorteringsdata och betygsdata kommer att delas på en aggregerad nivå efter deltagartyp (patient vs vårdgivare).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .