确定肝移植预康复的感知障碍和促进因素
2023年4月28日 更新者：Haiyan Qu、University of Alabama at Birmingham
确定感知障碍和促进因素，为肝移植预康复干预的发展提供信息
本研究的目的是正式确定患者和护理人员的感知需求、障碍和促进因素，以便为潜在 LT 候选人开发基于家庭的多模式预康复计划提供信息。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的参与者（患者和护理人员）将被邀请参加三项研究活动之一：访谈（n=10），名义小组技术会议（n=64），或卡片分类和评级调查 (n=40)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括已被分配到肝移植 (LT) 候补名单的成年、所有性别和所有种族的终末期肝病 (ESLD) 患者。
在全国范围内，2014 年至 2018 年 LT 候选人的中位年龄为 57 岁（48 岁、63 岁）。
UAB 肝移植中心在技术上不限制 75 岁以上的患者进行 LT（即年龄不是绝对禁忌症），但通常随着患者年龄的增长，他们耐受移植的生理储备较少，因此他们必须具有更好的移植前功能比年轻患者更好的状态，以便在移植后获得良好的结果。
将从 UAB 肝脏移植中心根据年龄、性别、种族和 ESLD 的严重程度使用有目的的最大变异抽样方法来确定和招募参与者。
描述
纳入标准：
肝移植 (LT) 候选人是：
- 被分配到 LT 候补名单的成年 ESLD 患者（年龄 = 19-74 岁）
- 英语会话
- 没有中等强度体育活动的禁忌症
- 参加中等强度体育活动的医师许可
- 无痴呆或器质性脑综合征病史
照顾者：
- 成人（年龄≥19岁）
- 英语会话
- 为 LT 候选人提供直接护理
排除标准：
- 无法用英语进行口头交流
- 认知缺陷的记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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终末期肝病 (ESLD) 患者
这些潜在的肝移植候选者是已被分配到肝移植候补名单的终末期肝病 (ESLD) 患者。
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研究人员将确定参与者感知到的重要信息，以在本研究中制定康复前干预措施。
康复前干预包括身体活动、营养和压力管理。
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潜在肝移植候选人的照顾者
他们是患者的主要照顾者。
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研究人员将为护理人员提供各种针对 ESLD 患者的教育资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝衰弱指数 (LFI) 评分
大体时间：从基线到 3 个月
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3 个月时肝脏衰弱指数评分相对于基线的变化； LFI 分数越高表明虚弱程度越高。
低频指数<3.2：
稳健，LFI=3.2-4.4：
衰弱前，LFI>=4.5：
脆弱。
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从基线到 3 个月
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使用 Zarit 负担访谈简表 (ZBI-12) 测量的看护者负担
大体时间：从基线到 3 个月
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3 个月时 ZBI-12 总分相对于基线的变化。
ZBI-12总分是12个项目的总和，范围从0到48；分数越高表示负担越高（0-10：无至轻度负担；10-20：轻度至中度负担），>20：高负担。
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从基线到 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Qu, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-300007058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
名义上的小组技术会议数据将按小组汇总共享。
卡片分类数据和评级数据将按参与者类型（患者与护理人员）在汇总级别共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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康复前干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人