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Identificando barreiras percebidas e facilitadores para uma pré-habilitação de transplante de fígado

28 de abril de 2023 atualizado por: Haiyan Qu, University of Alabama at Birmingham

Identificando barreiras percebidas e facilitadores para informar o desenvolvimento de uma intervenção de pré-habilitação de transplante de fígado

O objetivo deste estudo é identificar formalmente as necessidades, barreiras e facilitadores percebidos pelo paciente e cuidador para informar o desenvolvimento de um programa de pré-habilitação multimodal baseado em casa para potenciais candidatos a LT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes (pacientes e cuidadores) que derem consentimento informado por escrito serão convidados a participar de uma das três atividades de pesquisa: entrevistas (n=10), reuniões técnicas de grupo nominal (n=64), ou classificação de cartões e pesquisa de classificação (n = 40).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos, de todos os sexos e de todas as raças com doença hepática em estágio terminal (ESLD) que foram designados para a lista de espera de transplante de fígado (LT). Nacionalmente, a idade média dos candidatos LT é 57 (48, 63) durante 2014 a 2018. UAB Liver Transplant Center tecnicamente não limita os pacientes com mais de 75 anos para TH (ou seja, a idade por si só não é uma contra-indicação absoluta), mas normalmente, à medida que os pacientes envelhecem, eles têm menos reserva fisiológica para tolerar o transplante, portanto devem ter uma melhor função pré-transplante do que um paciente mais jovem para ter um bom resultado pós-transplante. Os participantes serão identificados e recrutados no UAB Liver Transplant Center usando uma abordagem intencional de amostragem de variação máxima em termos de idade, sexo, raça e gravidade da ESLD.

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos a transplante de fígado (LT) são:

  • Pacientes adultos ESLD (idade = 19-74 anos) que são designados para a lista de espera de LT
  • fala inglês
  • Sem contraindicação para atividades físicas de intensidade moderada
  • Autorização médica para participação em atividades físicas de intensidade moderada
  • Sem história de demência ou síndrome cerebral orgânica

Cuidadores:

  • Adulto (idade ≥ 19 anos)
  • fala inglês
  • Fornecer atendimento direto aos candidatos LT

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar verbalmente em inglês
  • Documentação de déficits cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença hepática terminal (ESLD)
Esses potenciais candidatos a transplante de fígado são pacientes com doença hepática em estágio terminal (ESLD) que foram designados para a lista de espera para transplante de fígado.
Comportamental: Intervenção de pré-habilitação
Os investigadores identificarão as informações importantes percebidas pelos participantes para desenvolver uma intervenção de pré-habilitação neste estudo. Intervenção de pré-habilitação que consiste em atividades físicas, nutrição e controle do estresse.
Cuidadores de potenciais candidatos a transplante de fígado
Eles são os principais cuidadores dos pacientes.
Comportamental: Intervenção do cuidador
Os investigadores fornecerão aos cuidadores uma variedade de recursos educacionais para pacientes com ESLD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de fragilidade hepática (LFI)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
Mudança da linha de base na pontuação do índice de fragilidade hepática em 3 meses; os escores mais altos do LFI indicam um maior grau de fragilidade. LFI<3,2: robusto, LFI=3,2-4,4: préfrágil, LFI>=4,5: Frágil.
Da linha de base até 3 meses
Sobrecarga do cuidador medida usando o formulário curto Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
Mudança da linha de base nas pontuações totais do ZBI-12 em 3 meses. A pontuação total do ZBI-12 é o somatório de 12 itens, variando de 0 a 48; os escores mais altos indicam maior sobrecarga (0-10: não a leve sobrecarga; 10-20: leve a moderada sobrecarga) e >20: alta sobrecarga.
Da linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Qu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300007058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de reunião de técnica de grupo nominal serão compartilhados em um nível agregado por grupo. Os dados de classificação de cartões e os dados de classificação serão compartilhados em um nível agregado por tipo de participante (paciente x cuidador).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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