脊椎骨折の女性の慢性腰痛に対する「Spinomed Active」装具の効果。
2022年1月18日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
骨粗鬆症性椎骨骨折および過後弯症の女性の慢性腰痛に対する「Spinomed Active」装具の効果。
骨粗鬆症による脊椎骨折は、多くの場合、姿勢の変化、慢性的な脊椎の痛みの状態、および機能の制限につながります。 脊椎をまっすぐにする装具は、椎体を骨折したばかりの患者の痛み、姿勢、および機能状態にプラスの効果があることが研究で示されています。
計画された研究では、少なくとも 1 回の非急性骨粗鬆症性脊椎骨折 (少なくとも 3 か月前) と慢性腰痛を有する 65 歳以上の患者における装具「Spinomed active」の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 地域での自立生活
- 低外傷性脊椎骨折が 1 回以上 3 か月以上前
- 全国腰痛ガイドラインによる慢性腰痛
- 平均腰痛強度 NPS ≥ 1 (1-10 スケール)
- 過後弯症、Debrunner による後弯角 >40°
- 装具の接触面の領域における無傷の皮膚または十分な創傷被覆
除外基準:
- 続発性骨粗鬆症（治験担当医師が決定）
- 研究期間中の全体的な疼痛治療の予想される変化
- 構造的に固定された後弯、胸椎の伸展能力の欠如
- 後弯術、椎体形成術
- 過去 6 か月間の背装具の使用
- うつ
- 認知症、認知障害 (Mini Mental Test < 25)
- 新鮮な神経障害;失禁 > グレード 1
- 背装具の調整ができない身体寸法
- ベースラインおよびフォローアップ評価中の欠席
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Spinomed アクティブ装具
装具を 16 週間装着
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装具の装着 2 ～ 3 時間、1 日 2 回、16 週間 最大 1000 mg/日のカルシウムと 800 IE/日のビタミン D の補給
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介入なし：対照群
介入なし: 非スピノム アクティブ コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛み
時間枠：ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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背中の痛みの変化 (「数値疼痛尺度 (NPS) "0-10" での 4 週間にわたる平均強度)。
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ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体幹の強さ・性能
時間枠：ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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動的試験装置によって測定される最大動的体幹強度 (体幹伸展/屈曲/側屈の指標) の変化
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ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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後弯角
時間枠：ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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角度測定によって決定される後弯角の変化
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ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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機能的能力
時間枠：ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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Chair-Rise-Test の変更点
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ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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肺機能
時間枠：ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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肺機能モニターによって決定される肺活量の変化
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ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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日常生活スキル
時間枠：ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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質問票で決定された日常生活スキルの変化（晩年機能と障害の尺度）
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ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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バランス容量
時間枠：ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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バランス センサー デバイスによって決定される体の揺れの変化
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ベースライン時および 16 週間後 (つまり、16 週間以上)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wolfgang Kemmler, PhD、Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Orthosis Spinomed active
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、対応する研究者 (SW) からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
データは 2022 年 3 月に期限なしで利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。