Effekter av "Spinomed Active" ortos på kronisk ryggsmärta hos kvinnor med kotfrakturer.
18 januari 2022 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekter av "Spinomed Active"-ortosen på kronisk ryggsmärta hos kvinnor med osteoporotisk kotbensfraktur och hyperkyfos.
Osteoporotiska kotfrakturer leder ofta till posturala förändringar, kroniska smärttillstånd i ryggraden och begränsad funktionalitet. Ortoser som rätar ut ryggraden har i studier visat sig ha en positiv effekt på smärta, hållning och funktionstillstånd hos patienter med ny kotfraktur.
Den planerade studien undersöker effekten av ortosen "Spinomed active" hos patienter i åldern ≥ 65 år med minst en icke-akut osteoporotisk kotfraktur (minst 3 månader sedan) och kronisk ryggsmärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att leva självständigt i samhället
- ≥ 1 lågtraumatisk kotfraktur ≥ 3 månader sedan
- Kronisk ryggsmärta enligt den nationella riktlinjen för ländryggssmärta
- Genomsnittlig intensitet av ryggsmärta NPS ≥ 1 (skala 1-10)
- Hyperkyphos, kyfosvinkel enligt Debrunner >40°
- Intakt hud eller adekvat sårtäckning i området för ortosens kontaktyta
Exklusions kriterier:
- Sekundär osteoporos (enligt bestämt av studieläkaren)
- Förväntad förändring av total smärtbehandling under studieperioden
- Strukturellt fixerad kyfos, bristande förlängningsförmåga hos bröstryggen
- Kyfoplastik, vertebroplastik
- Användning av ryggortos under de senaste 6 månaderna
- Depression
- Demens, kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental Test < 25)
- Färska neurologiska underskott; inkontinens > grad 1
- Kroppsmått som inte tillåter justering av ryggortosen
- Frånvaro under baslinje- och uppföljningsbedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spinomed aktiv ortos
Bär ortosen i 16 veckor
|
Bärande av ortosen 2-3 timmar/två gånger om dagen i 16 veckor Tillskott av max 1000 mg/d kalcium och 800 IE/d D-vitamin
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention: aktiv kontroll utan spinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggont
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Förändring i ryggsmärta (medelintensitet över 4 veckor på den "numeriska smärtskalan (NPS) "0-10").
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålstyrka/prestanda
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Förändringar av maximal dynamisk bålstyrka (index för bålförlängning/böjning/lateral böjning) bestämt av en dynamisk testanordning
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
|
Kyphos vinkel
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Förändringar av kyfosvinkeln som bestäms genom vinkelmätning
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Förändringar i stol-rese-test
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Förändringar i vitalkapacitet som bestäms av en lungfunktionsmonitor
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
|
Vardagslivskunskaper
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Förändringar i vardagslivets färdigheter som bestäms av ett frågeformulär (sena-life-funktion och handikappinstrument)
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
|
Balanskapacitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Förändringar i kroppens svajning enligt en balanssensorenhet
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor (dvs över 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Orthosis Spinomed active
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande forskare (SW)
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga i mars 2022 utan tidsbegränsning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .