“Spinomed Active”矫形器对椎骨骨折女性慢性背痛的影响。
2022年1月18日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
“Spinomed Active”矫形器对骨质疏松性椎骨骨折和脊柱后凸畸形女性慢性背痛的影响。
骨质疏松性椎骨骨折通常会导致姿势改变、慢性脊柱疼痛和功能受限。 研究表明，矫正脊柱的矫形器对新鲜椎骨骨折患者的疼痛、姿势和功能状态有积极影响。
计划中的研究调查了矫形器“Spinomed active”对年龄≥65 岁且至少有一次非急性骨质疏松性椎体骨折（至少 3 个月前）和慢性背痛的患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在社区独立生活
- ≥ 1 次低创伤性椎骨骨折 ≥ 3 个月前
- 根据国家腰痛指南的慢性背痛
- 平均背痛强度 NPS ≥ 1（1-10 量表）
- 过度后凸，根据 Debrunner 的后凸角 >40°
- 矫形器接触面区域皮肤完好或伤口覆盖充分
排除标准：
- 继发性骨质疏松症（由研究医师确定）
- 研究期间整体疼痛治疗的预期变化
- 结构固定的脊柱后凸，胸椎缺乏伸展能力
- 后凸成形术、椎体成形术
- 在过去 6 个月内使用背部矫形器
- 沮丧
- 痴呆症、认知障碍（迷你智力测验 < 25）
- 新的神经缺陷；尿失禁 > 1 级
- 不允许调节背部矫形器的身体尺寸
- 基线和后续评估期间缺席
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Spinomed 主动矫形器
佩戴矫形器 16 周
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每天两次佩戴矫形器 2-3 小时，持续 16 周 补充最多 1000 毫克/天的钙和 800 IE/天的维生素 D
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无干预：控制组
无干预：非 spinomed 主动控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛
大体时间：在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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背痛的变化（“数字疼痛量表（NPS）“0-10”）超过 4 周的平均强度。
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在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯干强度/性能
大体时间：在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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动态测试仪测得的躯干最大动态强度（躯干伸展/屈曲/侧屈指数）的变化
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在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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脊柱后凸角
大体时间：在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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通过角度测量确定的脊柱后凸角度的变化
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在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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功能容量
大体时间：在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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Chair-Rise-Test 的变化
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在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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肺功能
大体时间：在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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肺功能监测仪确定的肺活量变化
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在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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日常生活技能
大体时间：在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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通过问卷调查确定的日常生活技能的变化（晚年功能和残疾工具）
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在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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平衡容量
大体时间：在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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由平衡传感器设备确定的身体摇摆变化
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在基线和 16 周后（即超过 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wolfgang Kemmler, PhD、Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据可应相应研究人员 (SW) 的要求提供
IPD 共享时间框架
数据将于 2022 年 3 月可用，没有时间限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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