Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky "Spinomed Active" ortézy na chronické bolesti zad u žen s vertebrálními zlomeninami.

18. ledna 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Účinky "Spinomed Active" ortézy na chronické bolesti zad u žen s osteoporotickou zlomeninou obratlových kostí a hyperkyfózou.

Osteoporotické zlomeniny obratlů často vedou k posturálním změnám, stavům chronické bolesti páteře a omezené funkčnosti. Ortézy, které narovnávají páteř, ve studiích prokázaly pozitivní vliv na bolest, držení těla a funkční stav pacientů s čerstvou zlomeninou obratle.

Plánovaná studie zkoumá účinek ortézy „Spinomed active“ u pacientů ve věku ≥ 65 let s alespoň jednou neakutní osteoporotickou zlomeninou obratle (minimálně před 3 měsíci) a chronickou bolestí zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezávislý život v komunitě
  • ≥ 1 nízkotraumatická zlomenina obratle ≥ před 3 měsíci
  • Chronická bolest zad podle národní směrnice pro bolesti dolní části zad
  • Střední intenzita bolesti zad NPS ≥ 1 (škála 1-10)
  • Hyperkyfóza, úhel kyfózy dle Debrunnera >40°
  • Neporušená kůže nebo dostatečné krytí rány v oblasti kontaktní plochy ortézy

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární osteoporóza (jak určí lékař studie)
  • Očekávaná změna celkové terapie bolesti během sledovaného období
  • Strukturně fixovaná kyfóza, nedostatek extenzní schopnosti hrudní páteře
  • Kyfoplastika, vertebroplastika
  • Používání zádových ortéz během posledních 6 měsíců
  • Deprese
  • Demence, kognitivní poruchy (Mini mentální test < 25)
  • Čerstvé neurologické deficity; inkontinence > stupeň 1
  • Tělesné rozměry, které neumožňují nastavení zádové ortézy
  • Absence během základního a následného hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinomová aktivní ortéza
Nošení ortézy po dobu 16 týdnů
Jiný: Spinomed aktivní
Nošení ortézy 2-3 h/2x denně po dobu 16 týdnů Doplnění maximálně 1000 mg/den vápníku a 800 IE/d vitamínu D
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah: aktivní kontrola bez spinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Změna bolesti zad (průměrná intenzita za 4 týdny na "numerické škále bolesti (NPS) "0-10").
Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla/výkon trupu
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Změny maximální dynamické síly trupu (index extenze/flexe/laterální flexe) stanovené dynamickým testovacím zařízením
Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Úhel kyfózy
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Změny úhlu kyfózy zjištěné měřením úhlu
Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Změny v Chair-Rise-Test
Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Plicní funkce
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Změny vitální kapacity stanovené monitorem plicních funkcí
Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Dovednosti každodenního života
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Změny dovedností v každodenním životě zjištěné dotazníkem (funkce v pozdním věku a nástroj pro postižení)
Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Balanční kapacita
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)
Změny v kývání těla, jak jsou určeny zařízením snímače rovnováhy
Na začátku a po 16 týdnech (tj. po 16 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

medi GmbH & Co. KG, Bayreuth, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Orthosis Spinomed active

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání od příslušného výzkumníka (SW)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v březnu 2022 bez časového omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinomed aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit