Efectos de la ortesis "Spinomed Active" en el dolor de espalda crónico en mujeres con fracturas vertebrales.
18 de enero de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efectos de la ortesis "Spinomed Active" en el dolor de espalda crónico en mujeres con fractura ósea vertebral osteoporótica e hipercifosis.
Las fracturas vertebrales osteoporóticas a menudo conducen a cambios posturales, condiciones de dolor crónico en la columna y funcionalidad limitada. Se ha demostrado en estudios que las ortesis que enderezan la columna tienen un efecto positivo sobre el dolor, la postura y el estado funcional de los pacientes con una fractura vertebral reciente.
El estudio planificado investiga el efecto de la órtesis "Spinomed active" en pacientes de ≥ 65 años con al menos una fractura vertebral osteoporótica no aguda (hace al menos 3 meses) y dolor de espalda crónico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir de forma independiente en la comunidad.
- ≥ 1 fractura vertebral traumática baja hace ≥ 3 meses
- Lumbalgia crónica según la guía nacional de lumbalgia
- Intensidad media del dolor de espalda NPS ≥ 1 (escala 1-10)
- Hipercifosis, ángulo de cifosis según Debrunner >40°
- Piel intacta o cobertura adecuada de la herida en el área de la superficie de contacto de la órtesis
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis secundaria (según lo determine el médico del estudio)
- Cambio esperado en la terapia general del dolor durante el período de estudio
- Cifosis fijada estructuralmente, falta de capacidad de extensión de la columna torácica
- Cifoplastia, vertebroplastia
- Uso de ortesis de espalda durante los últimos 6 meses
- Depresión
- Demencia, deterioro cognitivo (Mini Mental Test < 25)
- Déficits neurológicos recientes; incontinencia > grado 1
- Dimensiones del cuerpo que no permiten el ajuste de la órtesis de espalda
- Ausencia durante las evaluaciones de referencia y de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Órtesis activa Spinomed
Uso de la órtesis durante 16 semanas
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Uso de la ortesis 2-3 h/dos veces al día durante 16 semanas Suplementación de un máximo de 1000 mg/d de calcio y 800 IE/d de vitamina D
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención: control activo no espinoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Cambio en el dolor de espalda (intensidad media durante 4 semanas en la "escala numérica del dolor (NPS) "0-10").
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Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza/rendimiento del tronco
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Cambios en la fuerza dinámica máxima del tronco (índice de extensión/flexión/flexión lateral del tronco) determinados por un dispositivo de prueba dinámica
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Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Ángulo de cifosis
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Cambios del ángulo de cifosis determinados por la medición del ángulo
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Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Cambios en Chair-Rise-Test
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Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Cambios en la capacidad vital determinados por un monitor de función pulmonar
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Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Habilidades para la vida cotidiana
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Cambios en las habilidades de la vida cotidiana según lo determinado por un cuestionario (instrumento de función y discapacidad en la vejez)
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Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Cambios en el balanceo del cuerpo determinados por un dispositivo sensor de equilibrio
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Al inicio y después de 16 semanas (es decir, más de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orthosis Spinomed active
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos que sustentan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al investigador correspondiente (SW)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en marzo de 2022 sin límite de tiempo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .