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Auswirkungen der „Spinomed Active“-Orthese auf chronische Rückenschmerzen bei Frauen mit Wirbelfrakturen.

18. Januar 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirkung der „Spinomed Active“-Orthese auf chronische Rückenschmerzen bei Frauen mit osteoporotischem Wirbelknochenbruch und Hyperkyphose.

Osteoporotische Wirbelfrakturen führen häufig zu Haltungsänderungen, chronischen Wirbelsäulenschmerzzuständen und eingeschränkter Funktionsfähigkeit. Orthesen, die die Wirbelsäule aufrichten, wirken sich in Studien positiv auf Schmerzen, Körperhaltung und den Funktionszustand von Patienten mit einem frischen Wirbelbruch aus.

Die geplante Studie untersucht die Wirkung der Orthese „Spinomed active“ bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit mindestens einem nicht akuten osteoporotischen Wirbelbruch (vor mindestens 3 Monaten) und chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbständiges Leben in der Gemeinschaft
  • ≥ 1 geringtraumatische Wirbelfraktur ≥ 3 Monate zurückliegend
  • Chronische Rückenschmerzen nach der nationalen Leitlinie für Kreuzschmerzen
  • Mittlere Rückenschmerzintensität NPS ≥ 1 (Skala 1-10)
  • Hyperkyphose, Kyphosewinkel nach Debrunner >40°
  • Intakte Haut oder ausreichende Wundabdeckung im Bereich der Auflagefläche der Orthese

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Osteoporose (wie vom Studienarzt festgestellt)
  • Erwartete Änderung der gesamten Schmerztherapie während des Studienzeitraums
  • Strukturell fixierte Kyphose, fehlende Streckfähigkeit der Brustwirbelsäule
  • Kyphoplastie, Vertebroplastie
  • Verwendung von Rückenorthesen in den letzten 6 Monaten
  • Depression
  • Demenz, kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Test < 25)
  • Frische neurologische Defizite; Inkontinenz > Grad 1
  • Körpermaße, die eine Anpassung der Rückenorthese nicht zulassen
  • Abwesenheit während der Baseline- und Follow-up-Assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinomed aktive Orthese
Tragen der Orthese für 16 Wochen
Sonstiges: Spinomed aktiv
Tragen der Orthese 2-3 h/2 x täglich für 16 Wochen Supplementierung von maximal 1000 mg/d Calcium und 800 IE/d Vitamin D
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: aktive Kontrolle ohne Spinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Veränderung der Rückenschmerzen (mittlere Intensität über 4 Wochen auf der „Numerischen Schmerzskala (NPS) „0-10“).
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfstärke/Leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Änderungen der maximalen dynamischen Rumpfkraft (Index der Rumpfextension/Flexion/Lateralflexion), bestimmt durch ein dynamisches Testgerät
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Kyphosewinkel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Änderungen des Kyphosewinkels, bestimmt durch Winkelmessung
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Änderungen im Chair-Rise-Test
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Veränderungen der Vitalkapazität, bestimmt durch einen Lungenfunktionsmonitor
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Per Fragebogen ermittelte Veränderungen der Alltagskompetenzen (Late-Life Function und Disability Instrument)
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Ausgleichskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)
Änderungen der Körperschwankung, wie von einem Gleichgewichtssensorgerät bestimmt
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (d. h. über 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

medi GmbH & Co. KG, Bayreuth, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthosis Spinomed active

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Forscher (SW) erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im März 2022 ohne zeitliche Begrenzung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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