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Effetti dell'ortesi "Spinomed Active" sul mal di schiena cronico nelle donne con fratture vertebrali.

18 gennaio 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti dell'ortesi "Spinomed Active" sul mal di schiena cronico nelle donne con frattura ossea vertebrale osteoporotica e ipercifosi.

Le fratture vertebrali osteoporotiche spesso portano a cambiamenti posturali, condizioni di dolore spinale cronico e funzionalità limitata. Gli studi hanno dimostrato che le ortesi che raddrizzano la colonna vertebrale hanno un effetto positivo sul dolore, sulla postura e sullo stato funzionale dei pazienti con una frattura vertebrale recente.

Lo studio pianificato indaga l'effetto dell'ortesi "Spinomed active" in pazienti di età ≥ 65 anni con almeno una frattura vertebrale osteoporotica non acuta (almeno 3 mesi fa) e mal di schiena cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in modo indipendente nella comunità
  • ≥ 1 frattura vertebrale a bassa traumatica ≥ 3 mesi fa
  • Mal di schiena cronico secondo le linee guida nazionali per la lombalgia
  • Intensità media del mal di schiena NPS ≥ 1 (scala 1-10)
  • Ipercifosi, angolo di cifosi secondo Debrunner >40°
  • Pelle intatta o copertura adeguata della ferita nell'area della superficie di contatto dell'ortesi

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi secondaria (come determinato dal medico dello studio)
  • Cambiamento previsto nella terapia del dolore generale durante il periodo di studio
  • Cifosi strutturalmente fissa, mancanza di capacità di estensione della colonna vertebrale toracica
  • Cifoplastica, vertebroplastica
  • Uso di ortesi per la schiena negli ultimi 6 mesi
  • Depressione
  • Demenza, deterioramento cognitivo (Mini Mental Test < 25)
  • Deficit neurologici freschi; incontinenza > grado 1
  • Dimensioni del corpo che non consentono la regolazione dell'ortesi posteriore
  • Assenza durante le valutazioni di base e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi attiva spinomed
Indossare l'ortesi per 16 settimane
Altro: Spinomed attivo
Indossare l'ortesi 2-3 ore/due volte al giorno per 16 settimane Integrazione di un massimo di 1000 mg/die di calcio e 800 IE/die di vitamina D
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento: controllo attivo senza spinomed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Variazione del mal di schiena (intensità media nell'arco di 4 settimane sulla "scala numerica del dolore (NPS) "0-10").
Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza/prestazioni del tronco
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Variazioni della massima forza dinamica del tronco (indice di estensione/flessione/flessione laterale del tronco) come determinato da un dispositivo di test dinamico
Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Angolo di cifosi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Cambiamenti dell'angolo di cifosi determinati dalla misurazione dell'angolo
Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Cambiamenti nel Chair-Rise-Test
Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Cambiamenti nella capacità vitale come determinato da un monitor della funzione polmonare
Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Competenze della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Cambiamenti delle abilità della vita quotidiana come determinati da un questionario (funzione in tarda età e strumento per la disabilità)
Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)
Cambiamenti nell'oscillazione del corpo determinati da un dispositivo sensore di equilibrio
Al basale e dopo 16 settimane (ovvero oltre 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

medi GmbH & Co. KG, Bayreuth, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orthosis Spinomed active

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso il corrispondente ricercatore (SW)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a marzo 2022 senza limiti di tempo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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