Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ортеза «Спиномед Актив» на хроническую боль в спине у женщин с переломами позвоночника.

18 января 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Влияние ортеза «Спиномед Актив» на хроническую боль в спине у женщин с остеопоротическим переломом позвоночника и гиперкифозом.

Остеопоротические переломы позвонков часто приводят к постуральным изменениям, хроническим болям в позвоночнике и ограничению функциональных возможностей. В исследованиях показано, что ортезы, выпрямляющие позвоночник, положительно влияют на боль, осанку и функциональное состояние пациентов со свежим переломом позвонка.

В планируемом исследовании изучается влияние ортеза «Спиномед актив» на пациентов в возрасте ≥ 65 лет с хотя бы одним неострым остеопоротическим переломом позвонка (не менее 3 мес назад) и хронической болью в спине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельная жизнь в обществе
  • ≥ 1 малотравматический перелом позвонка ≥ 3 месяцев назад
  • Хроническая боль в спине в соответствии с национальным руководством по боли в пояснице
  • Средняя интенсивность боли в спине NPS ≥ 1 (шкала 1-10)
  • Гиперкифоз, угол кифоза по Дебруннеру >40°
  • Неповрежденная кожа или адекватное покрытие раны в области контактной поверхности ортеза

Критерий исключения:

  • Вторичный остеопороз (по определению врача-исследователя)
  • Ожидаемое изменение общей терапии боли в течение периода исследования
  • Структурно фиксированный кифоз, отсутствие разгибательной способности грудного отдела позвоночника
  • Кифопластика, вертебропластика
  • Использование ортезов для спины в течение последних 6 месяцев
  • Депрессия
  • Деменция, когнитивные нарушения (мини-психологический тест < 25)
  • Свежий неврологический дефицит; недержание > 1 степени
  • Размеры тела, не позволяющие регулировать спинной ортез
  • Отсутствие во время исходных и последующих оценок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиномедовый активный ортез
Ношение ортеза 16 недель
Другой: Спиномед активный
Ношение ортеза по 2-3 ч/два раза в день в течение 16 недель Дополнительный прием не более 1000 мг/сут кальция и 800 МЕ/сут витамина D
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства: активный контроль без спиномии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в спине
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Изменение болей в спине (средняя интенсивность за 4 недели по «числовой шкале боли (NPS) «0-10»).
Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность/производительность ствола
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Изменения максимальной динамической силы туловища (показатель разгибания/сгибания/латерального сгибания туловища), определяемые с помощью устройства динамического тестирования
Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Угол кифоза
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Изменения угла кифоза, определяемые измерением угла
Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Изменения в тесте подъема стула
Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Легочная функция
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Изменения жизненной емкости легких по данным монитора функции легких
Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Навыки повседневной жизни
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Изменения повседневных жизненных навыков по опроснику (функция поздней жизни и инструмент инвалидности)
Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Балансовая емкость
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)
Изменения в раскачивании тела, определяемые датчиком баланса
Исходно и через 16 недель (т.е. более 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

medi GmbH & Co. KG, Bayreuth, Germany

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Orthosis Spinomed active

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, доступны по запросу от соответствующего исследователя (SW).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в марте 2022 года без ограничения по времени.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиномед активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться