척추 골절 여성의 만성 요통에 대한 "Spinomed Active" 보조기의 효과.
2022년 1월 18일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
골다공증성 척추 골절 및 과후만증이 있는 여성의 만성 요통에 대한 "Spinomed Active" 보조기의 효과.
골다공증성 척추 골절은 종종 자세 변화, 만성 척추 통증 상태 및 제한된 기능으로 이어집니다. 척추를 곧게 펴는 보조기는 새로운 척추 골절 환자의 통증, 자세 및 기능적 상태에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 연구에서 나타났습니다.
계획된 연구는 적어도 한 번의 비급성 골다공증성 척추 골절(최소 3개월 전)과 만성 요통이 있는 65세 이상의 환자에서 보조기 "Spinomed active"의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지역 사회에서 독립적으로 생활
- ≥ 3개월 전 ≥ 1개의 저외상성 척추 골절
- 요통 국가지침에 따른 만성요통
- 평균 허리 통증 강도 NPS ≥ 1(1-10 척도)
- 과후만증, Debrunner에 따른 후만증 각도 >40°
- 보조기의 접촉면 영역의 온전한 피부 또는 적절한 상처 부위
제외 기준:
- 속발성 골다공증(연구 의사가 결정한 대로)
- 연구 기간 동안 전반적인 통증 치료에 예상되는 변화
- 구조적으로 고정된 후만증, 흉추의 신전능력 부족
- 척추 성형술, 척추 성형술
- 지난 6개월 동안 허리 보조기 사용
- 우울증
- 치매, 인지장애(Mini Mental Test < 25)
- 신선한 신경학적 결손; 요실금 > 1등급
- 등 보조기의 조정을 허용하지 않는 신체 치수
- 기준선 및 후속 평가 중 결석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spinomed 활성 보조기
16주 동안 보조기 착용
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보조기 착용 16주 동안 하루 2-3시간/2회 최대 1000 mg/d 칼슘 및 800 IE/d 비타민 D 보충
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간섭 없음: 대조군
개입 없음: 비회전 능동 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증
기간: 기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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요통의 변화("숫자 통증 척도(NPS) "0-10"에서 4주에 걸친 평균 강도).
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기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렁크 강도/성능
기간: 기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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동적 테스트 장치에 의해 결정된 최대 동적 몸통 강도(몸통 확장/굴곡/측면 굴곡 지수)의 변화
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기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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후만각
기간: 기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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각도 측정에 의해 결정되는 후만각의 변화
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기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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기능적 용량
기간: 기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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Chair-Rise-Test의 변화
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기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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폐기능
기간: 기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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폐기능 모니터에 의해 결정되는 폐활량의 변화
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기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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일상 생활 기술
기간: 기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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설문에 의해 결정된 일상생활 기술의 변화(노년기 기능 및 장애 도구)
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기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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균형 용량
기간: 기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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균형 센서 장치에 의해 결정되는 신체 흔들림의 변화
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기준선 및 16주 후(즉, 16주 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Orthosis Spinomed active
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 결과를 뒷받침하는 자료는 해당 연구원(SW)에게 요청 시 제공 가능
IPD 공유 기간
데이터는 시간 제한 없이 2022년 3월에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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