Wpływ ortezy „Spinomed Active” na przewlekły ból pleców u kobiet ze złamaniami kręgów.
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wpływ ortezy „Spinomed Active” na przewlekły ból pleców u kobiet z osteoporotycznym złamaniem kręgów i hiperkifozą.
Osteoporotyczne złamania kręgów często prowadzą do zmian postawy, przewlekłych dolegliwości bólowych kręgosłupa i ograniczonej funkcjonalności. W badaniach wykazano pozytywny wpływ ortez prostujących kręgosłup na ból, postawę i stan funkcjonalny pacjentów ze świeżym złamaniem kręgów.
Planowane badanie ma na celu zbadanie wpływu ortezy „Spinomed active” na pacjentów w wieku ≥ 65 lat z co najmniej jednym nieostrym osteoporotycznym złamaniem kręgów (co najmniej 3 miesiące temu) i przewlekłym bólem kręgosłupa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielne życie we wspólnocie
- ≥ 1 niskourazowe złamanie kręgów ≥ 3 miesiące temu
- Przewlekły ból pleców zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi bólu krzyża
- Średnie nasilenie bólu pleców NPS ≥ 1 (skala 1-10)
- Hiperkifoza, kąt kifozy wg Debrunnera >40°
- Nieuszkodzona skóra lub odpowiednie pokrycie rany w obszarze powierzchni kontaktowej ortezy
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza wtórna (określona przez lekarza prowadzącego badanie)
- Oczekiwana zmiana w ogólnej terapii bólu w okresie badania
- Kifoza utrwalona strukturalnie, brak możliwości wyprostu odcinka piersiowego kręgosłupa
- Kyfoplastyka, wertebroplastyka
- Stosowanie ortez pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Depresja
- Otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Test Psychiczny < 25)
- Świeże deficyty neurologiczne; nietrzymanie moczu > stopień 1
- Wymiary ciała, które nie pozwalają na dopasowanie ortezy pleców
- Nieobecność podczas oceny początkowej i kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna orteza Spinomed
Noszenie ortezy przez 16 tygodni
|
Noszenie ortezy 2-3 h/dwa razy dziennie przez 16 tygodni Suplementacja maksymalnie 1000 mg/d wapnia i 800 j.m./d witaminy D
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji: aktywna kontrola bez spinomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Zmiana w bólu pleców (średnia intensywność w ciągu 4 tygodni w „numerycznej skali bólu (NPS) „0-10”).
|
Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła / wydajność bagażnika
Ramy czasowe: Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Zmiany maksymalnej siły dynamicznej tułowia (wskaźnik wyprostu/zgięcia/zgięcia bocznego tułowia) wyznaczonej przez urządzenie do badań dynamicznych
|
Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
|
Kąt kifozy
Ramy czasowe: Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Zmiany kąta kifozy określone przez pomiar kąta
|
Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Zmiany w teście podnoszenia krzesła
|
Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Zmiany pojemności życiowej określone przez monitor czynności płuc
|
Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
|
Umiejętności życia codziennego
Ramy czasowe: Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Zmiany umiejętności życia codziennego określone za pomocą kwestionariusza (funkcja późnego życia i instrument niepełnosprawności)
|
Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
|
Zrównoważona pojemność
Ramy czasowe: Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Zmiany kołysania ciała określone przez urządzenie z czujnikiem równowagi
|
Na początku i po 16 tygodniach (tj. ponad 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orthosis Spinomed active
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne na żądanie od odpowiedniego badacza (SW)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w marcu 2022 bez ograniczeń czasowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .