Effets de l'orthèse "Spinomed Active" sur les maux de dos chroniques chez les femmes atteintes de fractures vertébrales.
18 janvier 2022 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effets de l'orthèse "Spinomed Active" sur les maux de dos chroniques chez les femmes atteintes de fracture vertébrale ostéoporotique et d'hypercyphose.
Les fractures vertébrales ostéoporotiques entraînent souvent des changements posturaux, des douleurs rachidiennes chroniques et une fonctionnalité limitée. Des études ont montré que les orthèses qui redressent la colonne vertébrale ont un effet positif sur la douleur, la posture et l'état fonctionnel des patients présentant une fracture vertébrale récente.
L'étude prévue étudie l'effet de l'orthèse "Spinomed active" chez les patients âgés de ≥ 65 ans avec au moins une fracture vertébrale ostéoporotique non aiguë (il y a au moins 3 mois) et des douleurs dorsales chroniques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Vivre de façon autonome dans la communauté
- ≥ 1 fracture vertébrale peu traumatique il y a ≥ 3 mois
- Lombalgie chronique selon la directive nationale pour la lombalgie
- Intensité moyenne de la dorsalgie NPS ≥ 1 (échelle 1-10)
- Hypercyphose, angle de cyphose selon Debrunner >40°
- Peau intacte ou couverture adéquate de la plaie dans la zone de la surface de contact de l'orthèse
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose secondaire (telle que déterminée par le médecin de l'étude)
- Changement attendu dans le traitement global de la douleur au cours de la période d'étude
- Cyphose structurellement fixe, manque de capacité d'extension de la colonne thoracique
- Cyphoplastie, vertébroplastie
- Utilisation d'orthèses dorsales au cours des 6 derniers mois
- Une dépression
- Démence, troubles cognitifs (Mini Mental Test < 25)
- Nouveaux déficits neurologiques ; incontinence > grade 1
- Dimensions du corps ne permettant pas le réglage de l'orthèse dorsale
- Absence lors des évaluations de base et de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse active Spinomed
Porter l'orthèse pendant 16 semaines
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Port de l'orthèse 2-3 h/2 fois par jour pendant 16 semaines Supplémentation de maximum 1000 mg/j de calcium et 800 IE/j de vitamine D
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention : contrôle actif non spinomisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal au dos
Délai: Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Modification de la dorsalgie (intensité moyenne sur 4 semaines sur l'« échelle numérique de la douleur (NPS) « 0-10 »).
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Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force/performance du tronc
Délai: Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Modifications de la force dynamique maximale du tronc (indice d'extension/flexion/flexion latérale du tronc) telles que déterminées par un dispositif de test dynamique
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Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Angle de cyphose
Délai: Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Changements d'angle de cyphose déterminés par la mesure d'angle
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Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Changements dans Chair-Rise-Test
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Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Fonction pulmonaire
Délai: Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Modifications de la capacité vitale déterminées par un moniteur de fonction pulmonaire
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Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Compétences de la vie quotidienne
Délai: Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Modifications des compétences de la vie quotidienne telles que déterminées par un questionnaire (fonction de fin de vie et instrument d'invalidité)
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Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Capacité d'équilibre
Délai: Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Changements dans Body Sway déterminés par un dispositif de capteur d'équilibre
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Au départ et après 16 semaines (c'est-à-dire sur 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orthosis Spinomed active
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données qui appuient les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès du chercheur correspondant (SW)
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles en mars 2022 sans limite de temps.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .