"Spinomed Active" -ortoosin vaikutukset krooniseen selkäkipuun naisilla, joilla on nikamamurtumia.
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
"Spinomed Active" -ortoosin vaikutukset krooniseen selkäkipuun naisilla, joilla on osteoporoottinen nikamaluun murtuma ja hyperkyfoosi.
Osteoporoottiset nikamamurtumat johtavat usein asennon muutoksiin, kroonisiin selkäkiputiloihin ja rajoittuneisiin toimivuuteen. Selkäranka suoristavilla ortooseilla on tutkimuksissa todettu olevan positiivinen vaikutus kipuun, asentoon ja toimintatilaan tuoreen nikamamurtuman saaneilla potilailla.
Suunniteltu tutkimus tutkii "Spinomed active" -ortoosin vaikutusta ≥ 65-vuotiailla potilailla, joilla on vähintään yksi ei-akuutti osteoporoottinen nikamamurtuma (vähintään 3 kuukautta sitten) ja krooninen selkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu itsenäisesti yhteisössä
- ≥ 1 vähän traumaattinen nikamamurtuma ≥ 3 kuukautta sitten
- Krooninen selkäkipu kansallisen alaselkäkipuohjeen mukaan
- Keskimääräinen selkäkivun voimakkuus NPS ≥ 1 (asteikko 1-10)
- Hyperkyfoosi, kyfoosikulma Debrunnerin mukaan >40°
- Ehjä iho tai riittävä haavapeitto ortoosin kosketuspinnan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen osteoporoosi (tutkimuslääkärin määrittämänä)
- Odotettu muutos yleisessä kivunhoidossa tutkimusjakson aikana
- Rakenteellisesti kiinteä kyfoosi, rintarangan venymiskyvyn puute
- Kyfoplastia, vertebroplastia
- Selkäortoosien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Masennus
- Dementia, kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental Test < 25)
- Tuoreet neurologiset puutteet; inkontinenssi > luokka 1
- Rungon mitat, jotka eivät mahdollista selkäortoosin säätämistä
- Poissaolo perus- ja seurantaarviointien aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spinomed aktiivinen ortoosi
Ortoosin käyttäminen 16 viikkoa
|
Ortoosin käyttö 2-3 h/kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan Lisäys maksimissaan 1000 mg/d kalsiumia ja 800 IE/d D-vitamiinia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota: spinomiton aktiivinen ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Muutos selkäkivussa (keskimääräinen voimakkuus 4 viikon aikana "numeerisella kipuasteikolla (NPS) "0-10").
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon vahvuus/suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Muutokset dynaamisen rungon maksimivoimakkuudessa (rungon venymis-/taivutus-/sivutaittoindeksi) dynaamisella testauslaitteella
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
|
Kyphosis kulma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Kyfoosikulman muutokset kulman mittauksella määritettynä
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Muutoksia tuolin nousutestissä
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Muutokset vitaalikapasiteetissa keuhkojen toimintamonitorilla määritettynä
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
|
Arjen elämäntaidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Arkielämän taitojen muutokset kyselylomakkeella määritellyt (myöhäiselämän toiminto ja vammaisuusinstrumentti)
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
|
Tasapainokapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Muutokset Body Swayssa tasapainosensorin määrittämänä
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (eli yli 16 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orthosis Spinomed active
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta tutkijalta (SW)
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville maaliskuussa 2022 ilman aikarajoitusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .