Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Órtese "Spinomed Active" na Lombalgia Crônica em Mulheres com Fraturas Vertebrais.

18 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efeitos da órtese "Spinomed Active" na dor lombar crônica em mulheres com fratura óssea vertebral osteoporótica e hipercifose.

Fraturas vertebrais osteoporóticas geralmente levam a alterações posturais, condições de dor crônica na coluna e funcionalidade limitada. Órteses que endireitam a coluna demonstraram em estudos ter um efeito positivo na dor, postura e estado funcional de pacientes com fratura vertebral recente.

O estudo planejado investiga o efeito da órtese "Spinomed active" em pacientes com idade ≥ 65 anos com pelo menos uma fratura vertebral osteoporótica não aguda (pelo menos 3 meses atrás) e dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver de forma independente na comunidade
  • ≥ 1 fratura vertebral pouco traumática ≥ 3 meses atrás
  • Dor lombar crônica de acordo com a diretriz nacional para dor lombar
  • Intensidade média de dor nas costas NPS ≥ 1 (escala de 1-10)
  • Hipercifose, ângulo de cifose de acordo com Debrunner >40°
  • Pele intacta ou cobertura adequada da ferida na área da superfície de contato da órtese

Critério de exclusão:

  • Osteoporose secundária (conforme determinado pelo médico do estudo)
  • Mudança esperada na terapia geral da dor durante o período do estudo
  • Cifose estruturalmente fixa, falta de capacidade de extensão da coluna torácica
  • Cifoplastia, vertebroplastia
  • Uso de órteses lombares nos últimos 6 meses
  • Depressão
  • Demência, comprometimento cognitivo (Mini Teste Mental < 25)
  • Déficits neurológicos recentes; incontinência > grau 1
  • Dimensões do corpo que não permitem o ajuste da órtese traseira
  • Ausência durante as avaliações iniciais e de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese ativa spinomed
Usando a órtese por 16 semanas
Outro: Espinomed ativo
Uso da órtese 2-3 h/2 vezes ao dia por 16 semanas Suplementação de no máximo 1000 mg/d de cálcio e 800 IE/d de vitamina D
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção: controle ativo não spinomed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas costas
Prazo: No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Mudança na dor nas costas (intensidade média ao longo de 4 semanas na "escala numérica de dor (NPS) "0-10").
No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência/desempenho do tronco
Prazo: No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Alterações da força dinâmica máxima do tronco (índice de extensão/flexão/flexão lateral do tronco) conforme determinado por um dispositivo de teste dinâmico
No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Ângulo de cifose
Prazo: No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Alterações do ângulo da cifose conforme determinado pela medição do ângulo
No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Capacidade funcional
Prazo: No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Mudanças no Teste de Levantamento da Cadeira
No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Função pulmonar
Prazo: No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Alterações na capacidade vital determinadas por um monitor de função pulmonar
No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Habilidades da vida cotidiana
Prazo: No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Mudanças nas habilidades da vida cotidiana conforme determinado por um questionário (função de fim de vida e instrumento de incapacidade)
No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Capacidade de equilíbrio
Prazo: No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)
Alterações na oscilação do corpo conforme determinado por um dispositivo sensor de equilíbrio
No início e após 16 semanas (ou seja, mais de 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

medi GmbH & Co. KG, Bayreuth, Germany

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Orthosis Spinomed active

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam os resultados deste estudo estão disponíveis a pedido do pesquisador correspondente (SW)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em março de 2022 sem limite de tempo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espinomed ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever