Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af "Spinomed Active" Orthosis på kroniske rygsmerter hos kvinder med vertebrale frakturer.

18. januar 2022 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Virkningerne af "Spinomed Active"-ortosen på kroniske rygsmerter hos kvinder med osteoporotisk vertebral knoglebrud og hyperkyphose.

Osteoporotiske vertebrale frakturer fører ofte til posturale ændringer, kroniske rygsmertetilstande og begrænset funktionalitet. Ortoser, der retter rygsøjlen, har i undersøgelser vist sig at have en positiv effekt på smerter, kropsholdning og funktionstilstand hos patienter med et frisk hvirvelbrud.

Det planlagte studie undersøger effekten af ​​ortosen "Spinomed active" hos patienter i alderen ≥ 65 år med mindst én ikke-akut osteoporotisk vertebral fraktur (mindst 3 måneder siden) og kroniske rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve selvstændigt i samfundet
  • ≥ 1 lavtraumatisk vertebral fraktur ≥ 3 måneder siden
  • Kroniske rygsmerter efter den nationale retningslinje for lænderygsmerter
  • Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter NPS ≥ 1 (1-10 skala)
  • Hyperkyfose, kyfosevinkel ifølge Debrunner >40°
  • Intakt hud eller tilstrækkelig sårdækning i området af ortosens kontaktflade

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær osteoporose (som bestemt af undersøgelseslægen)
  • Forventet ændring i generel smertebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Strukturelt fikseret kyfose, manglende forlængelsesevne af thoraxhvirvelsøjlen
  • Kyphoplastik, vertebroplastik
  • Brug af rygortoser inden for de sidste 6 måneder
  • Depression
  • Demens, kognitiv svækkelse (Mini Mental Test < 25)
  • Friske neurologiske underskud; inkontinens > grad 1
  • Kropsdimensioner, der ikke tillader justering af rygortosen
  • Fravær under baseline og opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinomed aktiv ortose
Bæret ortosen i 16 uger
Andet: Spinomed aktiv
Brug af ortosen 2-3 timer/to gange dagligt i 16 uger Tilskud af maksimalt 1000 mg/d calcium og 800 IE/d D-vitamin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention: ikke-spinomeret aktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Ændring i rygsmerter (gennemsnitlig intensitet over 4 uger på den "numeriske smerteskala (NPS) "0-10").
Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk styrke/ydelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Ændringer af maksimal dynamisk trunkstyrke (indeks for trunksudvidelse/fleksion/lateral fleksion) som bestemt af en dynamisk testanordning
Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Kyphose vinkel
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Ændringer i kyfosevinklen som bestemt ved vinkelmåling
Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Ændringer i Chair-Rise-Test
Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Ændringer i vital kapacitet som bestemt af en lungefunktionsmonitor
Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Kompetencer i hverdagen
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Ændringer i hverdagslivets færdigheder som bestemt af et spørgeskema (sen-livsfunktion og handicapinstrument)
Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Balance kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)
Ændringer i kropssvaj som bestemt af en balancesensorenhed
Ved baseline og efter 16 uger (dvs. over 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

medi GmbH & Co. KG, Bayreuth, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orthosis Spinomed active

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forsker (SW)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i marts 2022 uden tidsbegrænsning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinomed aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner