Effecten van de "Spinomed Active" orthese op chronische rugpijn bij vrouwen met wervelfracturen.
18 januari 2022 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effecten van de "Spinomed Active" orthese op chronische rugpijn bij vrouwen met osteoporotische wervelbotfractuur en hyperkyfose.
Osteoporotische wervelfracturen leiden vaak tot houdingsveranderingen, chronische spinale pijnaandoeningen en beperkte functionaliteit. In onderzoeken is aangetoond dat orthesen die de wervelkolom strekken een positief effect hebben op pijn, houding en de functionele toestand van patiënten met een verse wervelfractuur.
De geplande studie onderzoekt het effect van de orthese "Spinomed active" bij patiënten van ≥ 65 jaar met minstens één niet-acute osteoporotische wervelfractuur (minstens 3 maanden geleden) en chronische rugpijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonen in de gemeente
- ≥ 1 licht traumatische wervelfractuur ≥ 3 maanden geleden
- Chronische rugpijn volgens de landelijke richtlijn lage rugpijn
- Gemiddelde intensiteit van rugpijn NPS ≥ 1 (schaal 1-10)
- Hyperkyfose, kyfosehoek volgens Debrunner >40°
- Intacte huid of voldoende wondbedekking in het gebied van het contactoppervlak van de orthese
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire osteoporose (zoals bepaald door de onderzoeksarts)
- Verwachte verandering in algehele pijntherapie tijdens de onderzoeksperiode
- Structureel gefixeerde kyfose, gebrek aan extensievermogen van de thoracale wervelkolom
- Kyphoplastie, vertebroplastie
- Gebruik van rugorthesen gedurende de laatste 6 maanden
- Depressie
- Dementie, cognitieve stoornissen (Mini Mental Test < 25)
- Verse neurologische gebreken; incontinentie > graad 1
- Lichaamsafmetingen die geen aanpassing van de rugorthese mogelijk maken
- Afwezigheid tijdens basis- en vervolgbeoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinomed actieve orthese
16 weken dragen van de orthese
|
Dragen van de orthese 2-3 u/tweemaal daags gedurende 16 weken Suppletie van maximaal 1000 mg/d calcium en 800 IE/d vitamine D
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst: actieve controle zonder spinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Verandering in rugpijn (gemiddelde intensiteit gedurende 4 weken op de "numerieke pijnschaal (NPS) "0-10").
|
Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rompkracht/prestatie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Veranderingen van maximale dynamische rompkracht (index van rompextensie/flexie/laterale flexie) zoals bepaald door een dynamisch testapparaat
|
Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
|
Kyfose hoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Veranderingen van de kyfosehoek zoals bepaald door hoekmeting
|
Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Veranderingen in de stoel-opstaan-test
|
Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Veranderingen in vitale capaciteit zoals bepaald door een longfunctiemonitor
|
Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
|
Alledaagse levensvaardigheden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Veranderingen in vaardigheden in het dagelijks leven zoals bepaald door een vragenlijst (instrument voor latere levensfuncties en handicaps)
|
Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
|
Evenwicht capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Veranderingen in Body Sway zoals bepaald door een balanssensorapparaat
|
Bij baseline en na 16 weken (d.w.z. meer dan 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Orthosis Spinomed active
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende onderzoeker (SW)
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen in maart 2022 zonder tijdslimiet beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .