Effekter av "Spinomed Active" ortosen på kroniske ryggsmerter hos kvinner med vertebrale frakturer.
18. januar 2022 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekter av "Spinomed Active"-ortosen på kroniske ryggsmerter hos kvinner med osteoporotisk vertebral beinbrudd og hyperkyfose.
Osteoporotiske vertebrale frakturer fører ofte til posturale endringer, kroniske ryggsmerter og begrenset funksjonalitet. Ortoser som retter ut ryggraden har i studier vist seg å ha en positiv effekt på smerte, holdning og funksjonstilstand hos pasienter med et ferskt ryggvirvelbrudd.
Den planlagte studien undersøker effekten av ortosen «Spinomed active» hos pasienter i alderen ≥ 65 år med minst ett ikke-akutt osteoporotisk vertebralt brudd (minst 3 måneder siden) og kroniske ryggsmerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve selvstendig i samfunnet
- ≥ 1 lavtraumatisk vertebralt fraktur ≥ 3 måneder siden
- Kroniske ryggsmerter etter nasjonal retningslinje for korsryggsmerter
- Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet NPS ≥ 1 (1-10 skala)
- Hyperkyfose, kyfosevinkel ifølge Debrunner >40°
- Intakt hud eller tilstrekkelig sårdekning i området av kontaktflaten til ortosen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær osteoporose (som bestemt av studielegen)
- Forventet endring i generell smertebehandling i løpet av studieperioden
- Strukturelt fiksert kyfose, manglende ekstensjonsevne av thoraxryggraden
- Kyfoplastikk, vertebroplastikk
- Bruk av ryggortoser siste 6 måneder
- Depresjon
- Demens, kognitiv svikt (Mini Mental Test < 25)
- Friske nevrologiske mangler; inkontinens > grad 1
- Kroppsdimensjoner som ikke tillater justering av ryggortosen
- Fravær under baseline- og oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinomed aktiv ortose
Har brukt ortosen i 16 uker
|
Bruk av ortosen 2-3 timer/to ganger daglig i 16 uker Tilskudd av maksimalt 1000 mg/d kalsium og 800 IE/d vitamin D
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon: aktiv kontroll uten spinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Endring i ryggsmerter (gjennomsnittlig intensitet over 4 uker på "numerisk smerteskala (NPS) "0-10").
|
Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk styrke/ytelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Endringer i maksimal dynamisk trunkstyrke (indeks for trunkekstensjon/fleksjon/lateral fleksjon) som bestemt av en dynamisk testenhet
|
Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
|
Kyphose vinkel
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Endringer i kyfosevinkel som bestemt ved vinkelmåling
|
Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Endringer i Stol-Rise-Test
|
Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Endringer i vital kapasitet som bestemt av en lungefunksjonsmonitor
|
Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
|
Ferdigheter i hverdagen
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Endringer i hverdagslivets ferdigheter som bestemt av et spørreskjema (sen-livsfunksjon og funksjonshemmingsinstrument)
|
Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
|
Balansekapasitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Endringer i kroppssveiing som bestemt av en balansesensorenhet
|
Ved baseline og etter 16 uker (dvs. over 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nürnberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orthosis Spinomed active
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forsker (SW)
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig i mars 2022 uten tidsbegrensning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .