血液透析を必要とする COVID-19 患者におけるレムデシビル治療の安全性 (REM-HD)
2022年11月8日 更新者：Istvan Takacs、Semmelweis University
FDA は、入院を必要とする COVID-19 の治療のために成人に使用する抗ウイルス薬 remdesivir を承認しました。
血液透析患者における薬剤の安全性に関するデータは限られています。 慢性腎臓病は、COVID-19 が重症化する危険因子です。
私たちの調査の目的は、COVID-19 で入院が必要な血液透析患者におけるレムデシビルの安全性を観察することです。
2 つのグループのデータを比較します。
- 肺炎と酸素補給の必要性のために入院を必要とする血液透析された COVID-19 患者で、2021 年 4 月 12 日以降に入院した患者 - これらの患者はレムデシビルを投与されました。
- 肺炎と酸素補給の必要性のために入院を必要とする血液透析された COVID-19 患者で、2021 年 4 月 12 日より前に入院した - これらの患者はレムデシビルを受けませんでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
入院が必要な血液透析された COVID-19 患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。年齢の
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- 血液透析を必要とする、あらゆる原因の末期腎疾患
- COVID-19 疾患 (少なくとも 1 つの陽性の SARS-CoV-2 RT-PCR または COVID-19 抗原迅速検査を伴う)
- 肺炎の放射線学的証拠
- 酸素補給酸素の必要性
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者 (収縮期血圧 <90Hgmm; 心拍数>120/分)
- -スクリーニング時の有意な肝酵素上昇（ASATまたはALAT> 2.5×ULN）
- QTc > ベースライン ECG で 470 ミリ秒 (バゼット式)
- 人工呼吸器または集中治療室への入院の必要性
- 限られた平均余命 (<3 か月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レムデシビルを投与された血液透析患者
レムデシビル: 1 日目: 200 mg を静脈内投与。 2-5 日目: 100 mg の静脈内投与
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レムデシビル治療
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レムデシビルを投与されていない血液透析患者
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：治療終了後14日
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観察期間中に発生した有害事象の数
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治療終了後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有意な ASAT 上昇
時間枠：継続して、治療終了後14日間
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇が有意な（ULNの2倍以上またはベースラインの5倍以上）患者の数
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継続して、治療終了後14日間
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大幅な ALAT 上昇
時間枠：継続して、治療終了後14日間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇が有意な（ULNの2倍以上またはベースラインの5倍以上）患者の数
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継続して、治療終了後14日間
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有意なALP上昇
時間枠：継続して、治療終了後14日間
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有意な（ULNの2倍以上またはベースラインの5倍以上）血清アルカリホスファターゼ上昇を伴う患者の数
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継続して、治療終了後14日間
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有意なseBiの上昇
時間枠：継続して、治療終了後14日間
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有意な（ULNの2倍以上またはベースラインの5倍以上）血清総ビリルビン上昇を伴う患者の数
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継続して、治療終了後14日間
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薬物性損傷が疑われる頻度
時間枠：継続して、治療終了後14日間
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薬剤性肝障害患者数
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継続して、治療終了後14日間
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QTc延長
時間枠：継続して、治療終了後14日間
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12 誘導 ECG で測定された補正 QTc 間隔の変化 (バゼット式によって補正)
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継続して、治療終了後14日間
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不整脈の発生
時間枠：継続して、治療終了後14日間
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臨床的に重要な（治験責任医師が判断した）心電図異常のある患者の数
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継続して、治療終了後14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REM-HD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。