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Sicherheit der Remdesivir-Behandlung bei COVID-19-Patienten, die eine Hämodialyse benötigen (REM-HD)

8. November 2022 aktualisiert von: Istvan Takacs, Semmelweis University

Die FDA hat das antivirale Medikament Remdesivir für die Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung von COVID-19 zugelassen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Es gibt nur begrenzte Daten über die Sicherheit des Medikaments bei hämodialysierten Patienten. Chronische Nierenerkrankungen sind bei COVID-19 ein Risikofaktor für die Entwicklung einer schweren Erkrankung.

Das Ziel unserer Untersuchung ist es, die Sicherheit von Remdesivir bei hämodialysierten Patienten zu beobachten, die wegen COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Wir werden die Daten zweier Gruppen vergleichen:

  1. Hämodialysierte COVID-19-Patienten, die wegen einer Lungenentzündung und der Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten und nach dem 12. April 2021 aufgenommen wurden – diese Patienten erhielten Remdesivir.
  2. Hämodialysierte COVID-19-Patienten, die wegen einer Lungenentzündung und der Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung einen Krankenhausaufenthalt benötigten und vor dem 12. April 2021 aufgenommen wurden – diese Patienten erhielten kein Remdesivir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämodialysierte COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mindestens 18 Jahre. des Alters
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Nierenerkrankung im Endstadium jeglicher Ursache, die eine Hämodialyse erfordert
  • COVID-19-Erkrankung (mit mindestens einem positiven SARS-CoV-2 RT-PCR- oder COVID-19-Antigen-Schnelltest)
  • Radiologische Beweise für Lungenentzündung
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten (systolischer Blutdruck < 90 Hgmm; Herzfrequenz > 120/min)
  • Signifikanter Anstieg der Leberenzyme beim Screening (ASAT oder ALAT > 2,5 × ULN)
  • QTc > 470 ms bei Baseline-EKG (Bazett-Formel)
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Aufnahme auf der Intensivstation
  • Begrenzte Lebenserwartung (<3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialysierte Patienten erhielten Remdesivir
Remdesivir: Tag-1: 200 mg intravenös; Tag 2-5: 100 mg intravenös
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir-Behandlung
Hämodialysepatienten erhielten kein Remdesivir
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind
14 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante ASAT-Erhöhung
Zeitfenster: kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit signifikanter (>2× ULN oder >5× Baseline) Aspartat-Aminotransferase-Erhöhung im Serum
kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Signifikante ALAT-Erhöhung
Zeitfenster: kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit signifikanter (>2× ULN oder >5× Baseline) Serum-Alanin-Aminotransferase-Erhöhung
kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Signifikante ALP-Erhöhung
Zeitfenster: kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit signifikanter (> 2 × ULN oder > 5 × Ausgangswert) Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum
kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Deutliche SeBi-Erhöhung
Zeitfenster: kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit signifikanter (>2× ULN oder >5× Baseline) Anstieg des Gesamtbilirubins im Serum
kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Häufigkeit vermuteter drogeninduzierter Verletzungen
Zeitfenster: kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung
kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
QTc-Verlängerung
Zeitfenster: kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Änderung des korrigierten QTc-Intervalls gemessen am 12-Kanal-EKG, korrigiert durch die Bazett-Formel
kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten (vom Prüfarzt beurteilten) EKG-Anomalien
kontinuierlich, 14 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REM-HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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