혈액투석이 필요한 COVID-19 환자에서 렘데시비르 치료의 안전성 (REM-HD)
2022년 11월 8일 업데이트: Istvan Takacs, Semmelweis University
FDA는 입원이 필요한 COVID-19 치료를 위해 성인에게 사용하도록 항바이러스제 렘데시비르를 승인했습니다.
혈액 투석 특허에서 약물의 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다. 만성 신장 질환은 COVID-19의 중증 질환 발병 위험 요인입니다.
우리 조사의 목적은 COVID-19로 인해 입원이 필요한 혈액 투석 환자들 사이에서 렘데시비르의 안전성을 관찰하는 것입니다.
두 그룹의 데이터를 비교할 것입니다.
- 폐렴과 산소 보충이 필요하여 입원이 필요하고 2021년 4월 12일 이후에 입원한 혈액 투석 COVID-19 환자 - 이 환자들은 렘데시비르를 투여 받았습니다.
- 폐렴과 산소 보충이 필요하여 입원이 필요하고 2021년 4월 12일 이전에 입원한 혈액투석 COVID-19 환자 - 이 환자들은 렘데시비르를 투여받지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
입원이 필요한 혈액 투석 COVID-19 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자. 시대의
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 혈액 투석이 필요한 모든 원인의 말기 신장 질환
- COVID-19 질병(적어도 하나의 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 COVID-19 항원 빠른 검사 포함)
- 폐렴에 대한 방사선학적 증거
- 산소 보충 산소 필요
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자(수축기 혈압 <90Hgmm, 심박수>120/min)
- 스크리닝 시 상당한 간 효소 상승(ASAT 또는 ALAT >2.5×ULN)
- 기준선 ECG에서 QTc > 470msec(Bazett 공식)
- 기계적 환기 또는 중환자실 입원이 필요한 경우
- 제한된 수명(<3개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액투석 환자는 렘데시비르를 투여받았다.
렘데시비르: 제1일: 200 mg 정맥내; 2-5일: 100mg 정맥내
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렘데시비르 치료
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렘데시비르를 투여받지 않은 혈액투석 환자
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 치료 종료 후 14일
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관찰 기간 동안 발생한 이상 반응의 수
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치료 종료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 ASAT 상승
기간: 치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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유의한(>2× ULN 또는 >5× 베이스라인) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 상승이 있는 환자 수
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치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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상당한 ALAT 상승
기간: 치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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유의한(>2× ULN 또는 >5× 베이스라인) 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 상승을 보이는 환자 수
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치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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상당한 ALP 상승
기간: 치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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유의한(>2× ULN 또는 >5× 베이스라인) 혈청 알칼리 포스파타제 상승을 보이는 환자 수
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치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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상당한 세비 상승
기간: 치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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유의한(>2× ULN 또는 >5× 베이스라인) 혈청 총 빌리루빈 상승을 보이는 환자 수
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치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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약물 유발 손상이 의심되는 빈도
기간: 치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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약물로 인한 간손상 환자 수
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치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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QTc 연장
기간: 치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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Bazett의 공식으로 수정된 12리드 ECG에서 측정된 수정된 QTc 간격의 변화
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치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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부정맥 발생
기간: 치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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임상적으로 유의미한(조사자가 판단한) ECG 이상이 있는 환자 수
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치료 종료 후 14일 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REM-HD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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