Remdesivir 治疗需要血液透析的 COVID-19 患者的安全性 (REM-HD)
2022年11月8日 更新者：Istvan Takacs、Semmelweis University
FDA 批准了抗病毒药物瑞德西韦用于成人治疗需要住院治疗的 COVID-19。
关于血液透析患者药物安全性的数据有限。 慢性肾病是 COVID-19 发展为严重疾病的危险因素。
我们调查的目的是观察瑞德西韦在需要因 COVID-19 住院的血液透析患者中的安全性。
我们将比较两组的数据：
- 血液透析 COVID-19 患者因肺炎需要住院并需要补充氧气，并在 2021 年 4 月 12 日之后入院——这些患者接受了瑞德西韦治疗。
- 血液透析 COVID-19 患者因肺炎需要住院并需要补充氧气，并在 2021 年 4 月 12 日之前入院——这些患者未接受瑞德西韦治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要住院治疗的血液透析 COVID-19 患者
描述
纳入标准：
- 成年患者至少 18 岁。年龄
- 理解和签署知情同意书的能力
- 任何原因的终末期肾病，需要血液透析
- COVID-19 疾病（至少有一项 SARS-CoV-2 RT-PCR 或 COVID-19 抗原快速检测呈阳性）
- 肺炎的放射学证据
- 需要氧气补充氧气
排除标准：
- 血流动力学不稳定患者（收缩压<90Hgmm；心率>120/min）
- 筛查时肝酶显着升高（ASAT 或 ALAT >2.5×ULN）
- 基线 ECG 时 QTc > 470 毫秒（Bazett 公式）
- 需要机械通气或入住重症监护室
- 预期寿命有限（<3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血液透析患者接受瑞德西韦治疗
瑞德西韦：第 1 天：静脉注射 200 毫克；第 2-5 天：静脉注射 100 毫克
|
瑞德西韦治疗
|
|
血液透析患者未接受瑞德西韦治疗
护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件频率
大体时间：完成治疗后14天
|
观察期内发生的不良事件数
|
完成治疗后14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显着的 ASAT 提升
大体时间：持续，治疗完成后14天
|
血清天冬氨酸转氨酶显着升高（>2×ULN 或>5×基线）的患者人数
|
持续，治疗完成后14天
|
|
显着的 ALAT 升高
大体时间：持续，治疗完成后14天
|
血清丙氨酸氨基转移酶显着升高（>2×ULN 或>5×基线）的患者人数
|
持续，治疗完成后14天
|
|
显着的 ALP 升高
大体时间：持续，治疗完成后14天
|
血清碱性磷酸酶显着升高（>2× ULN 或 >5× 基线）的患者人数
|
持续，治疗完成后14天
|
|
显着的seBi升高
大体时间：持续，治疗完成后14天
|
血清总胆红素显着升高（>2× ULN 或 >5× 基线）的患者人数
|
持续，治疗完成后14天
|
|
疑似药伤发生频率
大体时间：持续，治疗完成后14天
|
药物性肝损伤患者人数
|
持续，治疗完成后14天
|
|
QTc延长
大体时间：持续，治疗完成后14天
|
在 12 导联 ECG 上测量的校正后 QTc 间期的变化，由 Bazett 公式校正
|
持续，治疗完成后14天
|
|
心律失常发生
大体时间：持续，治疗完成后14天
|
具有临床意义（由研究者判断）心电图异常的患者人数
|
持续，治疗完成后14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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