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Sécurité du traitement par remdesivir chez les patients COVID-19 nécessitant une hémodialyse (REM-HD)

8 novembre 2022 mis à jour par: Istvan Takacs, Semmelweis University

La FDA a approuvé le médicament antiviral remdesivir pour une utilisation chez les adultes pour le traitement du COVID-19 nécessitant une hospitalisation.

Il n'y a que des données limitées sur l'innocuité du médicament chez les patients hémodialysés. L'insuffisance rénale chronique est un facteur de risque de COVID-19 pour le développement d'une maladie grave.

Le but de notre enquête est d'observer la sécurité du remdesivir chez les patients hémodialysés nécessitant une hospitalisation pour COVID-19.

Nous allons comparer les données de deux groupes :

  1. Patients hémodialysés COVID-19 nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie et d'un besoin de supplémentation en oxygène, et admis après le 12 avril 2021 - ces patients ont reçu du remdesivir.
  2. Patients hémodialysés COVID-19 nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie et d'un besoin de supplémentation en oxygène, et admis avant le 12 avril 2021 - ces patients n'ont pas reçu de remdesivir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hémodialysés COVID-19 nécessitant une hospitalisation

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes d'au moins 18 ans. de l'âge
  • Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Insuffisance rénale en phase terminale, quelle qu'en soit la cause, nécessitant une hémodialyse
  • Maladie COVID-19 (avec au moins un test rapide SARS-CoV-2 RT-PCR ou antigène COVID-19 positif)
  • Preuve radiologique de pneumonie
  • Besoin d'oxygène d'appoint en oxygène

Critère d'exclusion:

  • Patients hémodynamiquement instables (pression artérielle systolique <90Hgmm ; fréquence cardiaque>120/min)
  • Élévation significative des enzymes hépatiques lors du dépistage (ASAT ou ALAT> 2,5 × LSN)
  • QTc > 470 msec à l'ECG de base (formule de Bazett)
  • Besoin de ventilation mécanique ou d'admission en unité de soins intensifs
  • Espérance de vie limitée (<3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients hémodialysés ont reçu du remdesivir
Remdesivir : jour-1 : 200 mg par voie intraveineuse ; jour 2-5 : 100 mg par voie intraveineuse
Médicament: Remdésivir
Traitement Remdésivir
Patients hémodialysés n'ayant pas reçu de remdesivir
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 14 jours après la fin du traitement
Nombre d'événements indésirables survenus au cours de la période d'observation
14 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation ASAT significative
Délai: en continu, 14 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant une élévation significative (> 2 × LSN ou> 5 × valeur initiale) de l'aspartate aminotransférase sérique
en continu, 14 jours après la fin du traitement
Élévation significative de l'ALAT
Délai: en continu, 14 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant une élévation significative (> 2 × LSN ou> 5 × valeur initiale) de l'alanine aminotransférase sérique
en continu, 14 jours après la fin du traitement
Élévation significative de l'ALP
Délai: en continu, 14 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant une élévation significative (> 2 × LSN ou> 5 × valeur initiale) de la phosphatase alcaline sérique
en continu, 14 jours après la fin du traitement
Élévation significative du seBi
Délai: en continu, 14 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant une élévation significative (> 2 × LSN ou> 5 × valeur initiale) de la bilirubine totale sérique
en continu, 14 jours après la fin du traitement
Fréquence des lésions médicamenteuses soupçonnées
Délai: en continu, 14 jours après la fin du traitement
Nombre de patients atteints de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
en continu, 14 jours après la fin du traitement
Allongement de l'intervalle QTc
Délai: en continu, 14 jours après la fin du traitement
Modification de l'intervalle QTc corrigé mesuré sur ECG 12 dérivations, corrigé par la formule de Bazett
en continu, 14 jours après la fin du traitement
Apparition d'arythmie
Délai: en continu, 14 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des anomalies ECG cliniquement significatives (jugées par l'investigateur)
en continu, 14 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REM-HD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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