Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léčby Remdesivirem u pacientů s COVID-19 vyžadujících hemodialýzu (REM-HD)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Istvan Takacs, Semmelweis University

FDA schválila antivirový lék remdesivir pro použití u dospělých k léčbě COVID-19 vyžadující hospitalizaci.

Existují pouze omezené údaje o bezpečnosti léku u hemodialyzovaných pacientů. Chronické onemocnění ledvin je u COVID-19 rizikovým faktorem pro rozvoj závažného onemocnění.

Cílem našeho šetření je sledovat bezpečnost remdesiviru u hemodialyzovaných pacientů vyžadujících hospitalizaci pro COVID-19.

Porovnáme údaje dvou skupin:

  1. Hemodialyzovaní pacienti s COVID-19 vyžadující hospitalizaci kvůli zápalu plic a potřebě doplňování kyslíku a přijatí po 12. dubnu 2021 – tito pacienti dostávali remdesivir.
  2. Hemodialyzovaní pacienti s COVID-19 vyžadující hospitalizaci kvůli zápalu plic a potřebě doplňování kyslíku a přijatí před 12. dubnem 2021 – tito pacienti nedostali remdesivir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzovaní pacienti s COVID-19 vyžadující hospitalizaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti minimálně 18 let. věku
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Konečné stadium onemocnění ledvin jakékoli příčiny vyžadující hemodialýzu
  • Onemocnění COVID-19 (s alespoň jedním pozitivním SARS-CoV-2 RT-PCR nebo rychlým testem antigenu COVID-19)
  • Radiologický důkaz pneumonie
  • Potřeba kyslíku doplňkového kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (systolický krevní tlak <90 Hgmm; srdeční frekvence >120/min)
  • Významné zvýšení jaterních enzymů při screeningu (AST nebo ALT > 2,5 × ULN)
  • QTc > 470 ms na výchozím EKG (Bazettův vzorec)
  • Potřeba mechanické ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Omezená délka života (<3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemodialyzovaní pacienti dostávali remdesivir
Remdesivir: den-1: 200 mg intravenózně; den 2-5: 100 mg intravenózně
Lék: Remdesivir
Léčba remdesivirem
Hemodialyzovaní pacienti nedostávali remdesivir
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
Počet nežádoucích příhod, které se vyskytly během pozorovacího období
14 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná elevace ASAT
Časové okno: nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Počet pacientů s významným (>2× ULN nebo >5× výchozí) zvýšením sérové ​​aspartátaminotransferázy
nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Výrazné převýšení ALAT
Časové okno: nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Počet pacientů s významnou (>2× ULN nebo >5× výchozí) elevací sérové ​​alaninaminotransferázy
nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Výrazné převýšení ALP
Časové okno: nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Počet pacientů s významným (>2× ULN nebo >5× výchozí) zvýšením sérové ​​alkalické fosfatázy
nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Výrazné seBi převýšení
Časové okno: nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Počet pacientů s významnou (>2× ULN nebo >5× výchozí) zvýšením celkového bilirubinu v séru
nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Četnost podezření na poškození způsobené drogou
Časové okno: nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Počet pacientů s poškozením jater vyvolaným léky
nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Prodloužení QTc
Časové okno: nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Změna korigovaného QTc intervalu naměřená na 12svodovém EKG, korigovaná Bazettovým vzorcem
nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Výskyt arytmie
Časové okno: nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby
Počet pacientů s klinicky významnými (posouzeno zkoušejícím) abnormalitami EKG
nepřetržitě, 14 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REM-HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit