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Sicurezza del trattamento con Remdesivir nei pazienti COVID-19 che richiedono emodialisi (REM-HD)

8 novembre 2022 aggiornato da: Istvan Takacs, Semmelweis University

La FDA ha approvato il farmaco antivirale remdesivir per l'uso negli adulti per il trattamento di COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale.

Ci sono solo dati limitati sulla sicurezza del farmaco nei brevetti emodializzati. La malattia renale cronica è un fattore di rischio in COVID-19 per lo sviluppo di una malattia grave.

Lo scopo della nostra indagine è osservare la sicurezza di remdesivir tra i pazienti emodializzati che richiedono il ricovero per COVID-19.

Confrontiamo i dati di due gruppi:

  1. Pazienti COVID-19 emodializzati che richiedono il ricovero in ospedale a causa di polmonite e necessità di integrazione di ossigeno e ricoverati dopo il 12/04/2021 - questi pazienti hanno ricevuto remdesivir.
  2. Pazienti COVID-19 emodializzati che richiedono il ricovero in ospedale a causa di polmonite e necessità di integrazione di ossigeno e ricoverati prima del 12/aprile/2021 - questi pazienti non hanno ricevuto remdesivir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti emodializzati COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di almeno 18 anni. di età
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Malattia renale allo stadio terminale di qualsiasi causa, che richiede emodialisi
  • Malattia COVID-19 (con almeno un test rapido SARS-CoV-2 RT-PCR o antigene COVID-19 positivo)
  • Prove radiologiche di polmonite
  • Necessità di ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili (pressione arteriosa sistolica <90Hgmm; frequenza cardiaca>120/min)
  • Aumento significativo degli enzimi epatici allo screening (AST o ALT > 2,5 × ULN)
  • QTc > 470 msec all'ECG basale (formula di Bazett)
  • Necessità di ventilazione meccanica o ricovero in unità di terapia intensiva
  • Aspettativa di vita limitata (<3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti emodializzati hanno ricevuto remdesivir
Remdesivir: giorno-1: 200 mg per via endovenosa; giorno 2-5: 100 mg per via endovenosa
Droga: Remdesivir
Trattamento Remdesivir
I pazienti emodializzati non hanno ricevuto remdesivir
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di eventi avversi verificatisi durante il periodo di osservazione
14 giorni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento significativo dell'ASAT
Lasso di tempo: continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con aumento significativo dell'aspartato aminotransferasi sierica (>2x ULN o >5x basale)
continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Aumento significativo dell'ALAT
Lasso di tempo: continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con aumento significativo (> 2 × ULN o > 5 × basale) dell'alanina aminotransferasi sierica
continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Elevazione significativa dell'ALP
Lasso di tempo: continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con aumento significativo della fosfatasi alcalina sierica (>2x ULN o >5x basale)
continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Elevazione significativa del seBi
Lasso di tempo: continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con aumento significativo della bilirubina totale sierica (>2x ULN o >5x basale).
continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Frequenza di sospetta lesione indotta da farmaci
Lasso di tempo: continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con danno epatico indotto da farmaci
continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Prolungamento del QTc
Lasso di tempo: continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Modifica dell'intervallo QTc corretto misurato sull'ECG a 12 derivazioni, corretto dalla formula di Bazett
continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Evento di aritmia
Lasso di tempo: continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con anomalie ECG clinicamente significative (giudicate dallo sperimentatore).
continuamente, 14 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REM-HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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