Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Remdesivir-behandling hos COVID-19-pasienter som krever hemodialyse (REM-HD)

8. november 2022 oppdatert av: Istvan Takacs, Semmelweis University

FDA godkjente det antivirale legemidlet remdesivir for bruk hos voksne for behandling av COVID-19 som krever sykehusinnleggelse.

Det er bare begrensede data om sikkerheten til legemidlet i hemodialyserte patenter. Kronisk nyresykdom er en risikofaktor i COVID-19 for å utvikle alvorlig sykdom.

Målet med vår undersøkelse er å observere sikkerheten til remdesivir blant hemodialyserte pasienter som trenger sykehusinnleggelse for COVID-19.

Vi skal sammenligne data fra to grupper:

  1. Hemodialyserte COVID-19-pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av lungebetennelse og behov for oksygentilskudd, og innlagt etter 12/apr/2021 - disse pasientene fikk remdesivir.
  2. Hemodialyserte COVID-19-pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av lungebetennelse og behov for oksygentilskudd, og innlagt før 12/apr/2021 - disse pasientene fikk ikke remdesivir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialyserte COVID-19-pasienter som trenger sykehusinnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter minst 18 år. av alder
  • Evne til å forstå og signere skjema for informert samtykke
  • Sluttstadium nyresykdom uansett årsak, som krever hemodialyse
  • COVID-19 sykdom (med minst én positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller COVID-19 antigen hurtigtest)
  • Radiologiske bevis for lungebetennelse
  • Behov for oksygentilskuddsoksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter (systolisk blodtrykk <90Hgmm; hjertefrekvens>120/min)
  • Betydelig leverenzymøkning ved screening (ASAT eller ALAT >2,5×ULN)
  • QTc > 470 msek ved baseline EKG (Bazett formule)
  • Behov for mekanisk ventilasjon eller intensivavdeling
  • Begrenset forventet levealder (<3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemodialyserte pasienter fikk remdesivir
Remdesivir: dag-1: 200 mg intravenøst; dag 2-5: 100 mg intravenøst
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir behandling
Hemodialyserte pasienter fikk ikke remdesivir
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling
Antall uønskede hendelser som oppstår gjennom observasjonsperioden
14 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ASAT-høyde
Tidsramme: kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) heving av serumaspartataminotransferase
kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Betydelig ALAT-høyde
Tidsramme: kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) forhøyet serumalaninaminotransferase
kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Betydelig ALP-høyde
Tidsramme: kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) forhøyet alkalisk fosfatase i serum
kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Betydelig seBi-høyde
Tidsramme: kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) total serumhøyde bilirubin
kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Hyppighet av mistenkt medikamentindusert skade
Tidsramme: kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med legemiddelindusert leverskade
kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
QTc-forlengelse
Tidsramme: kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Endring i korrigert QTc-intervall målt på 12-avlednings-EKG, korrigert med Bazetts formel
kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av arytmi
Tidsramme: kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med klinisk signifikante (bedømt av etterforsker) EKG-avvik
kontinuerlig, 14 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REM-HD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere