Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leczenia remdesivirem u pacjentów z COVID-19 wymagających hemodializy (REM-HD)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Istvan Takacs, Semmelweis University

FDA zatwierdziła lek przeciwwirusowy remdesivir do stosowania u dorosłych w leczeniu COVID-19 wymagającym hospitalizacji.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leku w patentach hemodializowanych. Przewlekła choroba nerek jest czynnikiem ryzyka w COVID-19 dla rozwoju ciężkiej choroby.

Celem naszego badania jest obserwacja bezpieczeństwa stosowania remdesiviru wśród pacjentów hemodializowanych wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19.

Porównamy dane dwóch grup:

  1. Hemodializowani pacjenci z COVID-19 wymagający hospitalizacji z powodu zapalenia płuc i konieczności suplementacji tlenem, przyjęci po 12.04.2021 r. – ci pacjenci otrzymywali remdesivir.
  2. Hemodializowani pacjenci z COVID-19 wymagający hospitalizacji z powodu zapalenia płuc i konieczności suplementacji tlenem, przyjęci przed 12.04.2021 r. – ci pacjenci nie otrzymywali remdesiviru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hemodializowani pacjenci z COVID-19 wymagający hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat. w wieku
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Schyłkowa choroba nerek z dowolnej przyczyny, wymagająca hemodializy
  • Choroba COVID-19 (z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 RT-PCR lub szybkiego testu antygenu COVID-19)
  • Dowody radiologiczne na zapalenie płuc
  • Potrzeba dodatkowego tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe <90Hgmm; tętno >120/min)
  • Znaczący wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas badania przesiewowego (ASAT lub ALAT >2,5 × GGN)
  • QTc > 470 ms w wyjściowym EKG (wzór Bazetta)
  • Konieczność wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (<3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemodializowani pacjenci otrzymywali remdesivir
Remdesivir: dzień-1: 200 mg dożylnie; dzień 2-5: 100 mg dożylnie
Lek: Remdesiwir
Leczenie Remdesivirem
Pacjenci hemodializowani nie otrzymywali remdesiwiru
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących w okresie obserwacji
14 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczący wzrost ASAT
Ramy czasowe: w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze znaczącym (>2× GGN lub >5× wartości początkowej) zwiększeniem aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Znaczące podwyższenie ALAT
Ramy czasowe: w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze znacznym (>2× GGN lub >5× wartości początkowej) zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy
w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Znaczący wzrost ALP
Ramy czasowe: w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze znacznym (>2× GGN lub >5× wartości początkowej) zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Znaczny wzrost seBi
Ramy czasowe: w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze znacznym (>2× GGN lub >5× wartości początkowej) zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy
w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Częstotliwość podejrzewanych urazów wywołanych lekami
Ramy czasowe: w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z polekowym uszkodzeniem wątroby
w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana skorygowanego odstępu QTc mierzonego na 12-odprowadzeniowym EKG, skorygowana wzorem Bazetta
w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi (według oceny badacza) nieprawidłowościami w zapisie EKG
w sposób ciągły, 14 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REM-HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj