Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad del tratamiento con Remdesivir en pacientes con COVID-19 que requieren hemodiálisis (REM-HD)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Istvan Takacs, Semmelweis University

La FDA aprobó el medicamento antiviral remdesivir para su uso en adultos para el tratamiento de COVID-19 que requiere hospitalización.

Solo hay datos limitados sobre la seguridad del fármaco en pacientes hemodializados. La enfermedad renal crónica es un factor de riesgo en COVID-19 para desarrollar una enfermedad grave.

El objetivo de nuestra investigación es observar la seguridad de remdesivir entre pacientes hemodializados que requieren hospitalización por COVID-19.

Vamos a comparar los datos de dos grupos:

  1. Pacientes hemodializados con COVID-19 que requirieron hospitalización por neumonía y necesidad de suplemento de oxígeno, e ingresados ​​después del 12/abr/2021 - estos pacientes recibieron remdesivir.
  2. Pacientes hemodializados con COVID-19 que requirieron hospitalización por neumonía y necesidad de suplemento de oxígeno, e ingresados ​​antes del 12/04/2021 - estos pacientes no recibieron remdesivir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hemodializados con COVID-19 que requieren hospitalización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de al menos 18 años. de edad
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Enfermedad renal en etapa terminal de cualquier causa, que requiere hemodiálisis
  • Enfermedad COVID-19 (con al menos una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 RT-PCR o COVID-19 positiva)
  • Evidencia radiológica de neumonía.
  • Necesidad de oxígeno oxígeno suplementario

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente inestables (presión arterial sistólica <90Hgmm; frecuencia cardíaca>120/min)
  • Elevación significativa de las enzimas hepáticas en la selección (ASAT o ALAT >2,5×LSN)
  • QTc > 470 ms en el ECG inicial (fórmula de Bazett)
  • Necesidad de ventilación mecánica o ingreso en unidad de cuidados intensivos
  • Esperanza de vida limitada (<3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes hemodializados recibieron remdesivir
Remdesivir: día-1: 200 mg por vía intravenosa; día 2-5: 100 mg por vía intravenosa
Droga: Remdesivir
Tratamiento con remdesivir
Pacientes hemodializados que no recibieron remdesivir
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después de la finalización del tratamiento
Número de eventos adversos que ocurren durante el período de observación
14 días después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación significativa de ASAT
Periodo de tiempo: continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Número de pacientes con elevación significativa de la aspartato aminotransferasa sérica (>2× ULN o >5× basal)
continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Elevación significativa de ALAT
Periodo de tiempo: continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Número de pacientes con elevación significativa de la alanina aminotransferasa sérica (>2× ULN o >5× basal)
continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Elevación significativa de ALP
Periodo de tiempo: continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Número de pacientes con elevación significativa de la fosfatasa alcalina sérica (>2× ULN o >5× basal)
continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Elevación significativa de seBi
Periodo de tiempo: continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Número de pacientes con elevación significativa de la bilirrubina sérica total (>2x ULN o >5x basal)
continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Frecuencia de sospecha de lesión inducida por fármacos
Periodo de tiempo: continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Número de pacientes con daño hepático inducido por fármacos
continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Cambio en el intervalo QTc corregido medido en ECG de 12 derivaciones, corregido por la fórmula de Bazett
continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Ocurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento
Número de pacientes con anomalías en el ECG clínicamente significativas (a juicio del investigador)
continuamente, 14 días después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REM-HD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir